Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe żywienie dojelitowe do momentu tracheotomii i ryzyko aspiracji

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Wpływ ciągłego żywienia dojelitowego przed tracheostomią na ryzyko zachłystowego zapalenia płuc i wyniki kliniczne: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne ocenia, czy kontynuacja żywienia dojelitowego do momentu tracheotomii wpływa na ryzyko zachłystowego zapalenia płuc oraz wczesne wyniki kliniczne u pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziale intensywnej terapii poddawanych planowej przezskórnej tracheotomii. Pacjenci są prowadzeni zgodnie z rutynową praktyką OIT i są obserwowani w dwóch grupach: tych, którzy kontynuują żywienie dojelitowe do przygotowania do tracheotomii, oraz tych, którzy poddawani są konwencjonalnemu 6-8-godzinnemu głodzeniu przed zabiegiem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc w ciągu 72 godzin po tracheotomii. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują parametry oddechowe, wartości gazometrii krwi tętniczej, powikłania związane z zabiegiem, długość pobytu oraz śmiertelność. Badanie ma na celu ustalenie, czy rutynowe głodzenie przed tracheotomią zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne, czy też utrzymanie ciągłości żywieniowej może być bezpieczną alternatywą u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzono na oddziałach intensywnej terapii Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi w celu oceny wpływu klinicznego postępowania żywieniowego drogą dojelitową przed planową przezskórną tracheostomią przyłóżkową u pacjentów wentylowanych mechanicznie. W rutynowej praktyce klinicznej żywienie dojelitowe jest często przerywane na kilka godzin przed tracheostomią z powodu obaw dotyczących ryzyka aspiracji; jednak dowody naukowe potwierdzające to podejście są ograniczone.

W tym badaniu pacjentami postępowano zgodnie z obowiązującymi praktykami instytucjonalnymi i obserwowano ich w dwóch grupach w zależności od strategii postępowania żywieniowego drogą dojelitową: kontynuacji żywienia dojelitowego do czasu przygotowania do tracheostomii lub przerwania żywienia na 6-8 godzin przed zabiegiem. Nie przeprowadzono randomizacji ani przydziału interwencji.

Głównym celem jest ocena częstości występowania zachłystowego zapalenia płuc we wczesnym okresie po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują parametry oddechowe, pomiary gazometryczne krwi tętniczej, powikłania związane z zabiegiem, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu oraz śmiertelność.

Porównując te dwa powszechnie stosowane podejścia, badanie to ma na celu ustalenie, czy rutynowe głodzenie przed zabiegiem zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne, czy też utrzymanie żywienia dojelitowego do czasu tracheostomii jest bezpieczną i wykonalną alternatywą u pacjentów w stanie krytycznym. Wyniki mogą przyczynić się do optymalizacji strategii żywieniowych w okresie okołooperacyjnym i ograniczenia niepotrzebnych przerw w żywieniu dojelitowym w praktyce intensywnej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych wentylacji mechanicznej, przyjętych na oddziały intensywnej terapii Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Bursa Yüksek İhtisas, u których zaplanowano elektywną przezskórną tracheostomię przyłóżkową. Pacjentami postępowano zgodnie z rutynowymi praktykami żywienia dojelitowego na OIT i włączono do badania tych, którzy otrzymywali albo ciągłe żywienie dojelitowe do momentu przygotowania do tracheostomii, albo konwencjonalne przedzabiegowe głodzenie.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci wentylowani mechanicznie na oddziale intensywnej terapii
  3. Otrzymujący żywienie dojelitowe
  4. Zaplanowani na planową przezskórną tracheostomię
  5. Brak radiologicznie potwierdzonego aktywnego zapalenia płuc w punkcie wyjściowym
  6. Brak rozpoznania ostrego zespołu niewydolności oddechowej (ARDS)

  7. Brak zapalenia płuc związanego z wentylacją w czasie tracheostomii

    • Kryteria wyłączenia:

1-) Wczesny zgon po przyjęciu na OIT 2-) Niemożność otrzymywania żywienia dojelitowego (np. ileostomia, kolostomia, ciężka patologia przewodu pokarmowego) 3-) Klinicznie istotna nietolerancja żołądkowa (uporczywe wymioty, wzdęcie brzucha, nietolerancja żywienia) 4-) Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego 5-) Odmowa udziału przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego 6-) Przerwanie żywienia dojelitowego przed zabiegiem między 1-6 godzin 7-) Brakujące lub niekompletne dane kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Ciągłe żywienie dojelitowe
Pacjenci, u których kontynuowano żywienie dojelitowe bez rutynowego przerywania aż do przygotowania do tracheostomii, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną na oddziale intensywnej terapii.
Inny: Ciągłe żywienie dojelitowe
Kontynuacja żywienia dojelitowego bez rutynowego przerywania aż do przygotowania tracheostomii, zgodnie z rutynową praktyką OIT.
Grupa 2: Na czczo
Pacjenci, u których żywienie dojelitowe zostało przerwane na 6–8 godzin przed tracheostomią, zgodnie z konwencjonalnymi praktykami przedproceduralnego postu.
Inny: Post
Przerwanie żywienia dojelitowego na 6-8 godzin przed tracheostomią, zgodnie z konwencjonalną praktyką przedproceduralnego głodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po tracheostomii
Występowanie zachłystowego zapalenia płuc w ciągu 72 godzin po przezskórnej tracheostomii, zdefiniowane na podstawie objawów klinicznych, radiologicznych i laboratoryjnych.
W ciągu 72 godzin po tracheostomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po tracheotomii
FiO₂ mierzone we wczesnym okresie pooperacyjnym po tracheostomii przezskórnej.
W ciągu 24 godzin po tracheotomii
Częściowe ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po tracheotomii
PaO₂ mierzone w okresie wczesnym po zabiegu tracheostomii przezskórnej.
W ciągu 24 godzin po tracheotomii
Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i w ciągu 72 godzin po tracheotomii
Występowanie powikłań związanych z przezskórną tracheostomią, w tym krwawienie związane z zabiegiem, hipotensja, desaturacja, rozedma podskórna, odma opłucnowa lub powikłania związane z rurką.
Podczas zabiegu i w ciągu 72 godzin po tracheotomii
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, oceniane do 60 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, mierzony w dniach od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM, oceniane do 60 dni
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniane do 60 dni
Zgon mający miejsce podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT, oceniane do 60 dni
Mleczan
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po tracheotomii
Zmiana poziomu mleczanu we krwi tętniczej mierzonego w ciągu pierwszych 24 godzin po tracheotomii.
Od wartości początkowej do 24 godzin po tracheotomii
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci, do momentu wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu, mierzona w dniach od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci, do momentu wypisu ze szpitala
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci
Zgon występujący w trakcie hospitalizacji wskaźnikowej.
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na zawartość wrażliwych informacji o pacjentach oraz polityki ochrony danych instytucjonalnych.
Dane mogą być dostępne u autora korespondencyjnego na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem uzyskania zgody etycznej i instytucjonalnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj