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Alimentación Enteral Continua Hasta Traqueostomía y Riesgo de Aspiración

31 de marzo de 2026 actualizado por: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Impacto de la Alimentación Enteral Continua Pretraqueostomía en el Riesgo de Neumonía por Aspiración y los Resultados Clínicos: Un Estudio Observacional Prospectivo

Este estudio observacional prospectivo evalúa si continuar con la alimentación enteral hasta la traqueotomía afecta el riesgo de neumonía por aspiración y los resultados clínicos tempranos en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica sometidos a traqueotomía percutánea electiva. Los pacientes se manejan según la práctica rutinaria de la UCI y se observan en dos grupos: aquellos que continúan con la alimentación enteral hasta la preparación de la traqueotomía y aquellos que se someten al ayuno convencional de 6-8 horas antes del procedimiento. El resultado principal es la incidencia de neumonía por aspiración en las 72 horas posteriores a la traqueotomía. Los resultados secundarios incluyen parámetros respiratorios, valores de gasometría arterial, complicaciones relacionadas con el procedimiento, duración de la estancia y mortalidad. El estudio tiene como objetivo determinar si el ayuno rutinario antes de la traqueotomía proporciona un beneficio clínico adicional o si mantener la continuidad nutricional puede ser una alternativa segura en pacientes críticamente enfermos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo se realizó en las unidades de cuidados intensivos del Hospital de Formación e Investigación de Alta Especialización de Bursa para evaluar el impacto clínico del manejo de la nutrición enteral antes de la traqueostomía percutánea electiva junto a la cama en pacientes con ventilación mecánica. En la práctica clínica rutinaria, la alimentación enteral a menudo se interrumpe durante varias horas antes de la traqueostomía debido a preocupaciones sobre el riesgo de aspiración; sin embargo, la evidencia que respalda este enfoque es limitada.

En este estudio, los pacientes fueron manejados de acuerdo con las prácticas institucionales existentes y se observaron en dos grupos según la estrategia de manejo de la nutrición enteral: continuación de la alimentación enteral hasta la preparación para la traqueostomía o interrupción de la alimentación 6-8 horas antes del procedimiento. No se realizó aleatorización ni asignación de intervención.

El objetivo principal es evaluar la incidencia de neumonía por aspiración en el período post-procedimiento temprano. Los resultados secundarios incluyen parámetros respiratorios, mediciones de gases en sangre arterial, complicaciones relacionadas con el procedimiento, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, y mortalidad.

Al comparar estos dos enfoques comúnmente utilizados, este estudio tiene como objetivo determinar si el ayuno pre-procedimiento rutinario proporciona un beneficio clínico adicional o si mantener la nutrición enteral hasta la traqueostomía es una alternativa segura y factible en pacientes críticamente enfermos. Los hallazgos pueden contribuir a optimizar las estrategias nutricionales peri-procedimiento y reducir las interrupciones innecesarias en la alimentación enteral en la práctica de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

91

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio está formada por pacientes adultos (≥18 años) con ventilación mecánica ingresados en las unidades de cuidados intensivos del Hospital de Formación e Investigación Bursa Yüksek İhtisas, programados para traqueostomía percutánea electiva junto a la cama. Los pacientes fueron manejados según las prácticas habituales de nutrición enteral en la UCI e incluyeron aquellos que recibían alimentación enteral continua hasta la preparación de la traqueostomía o ayuno preprocedimiento convencional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos
  3. Recibiendo nutrición enteral
  4. Programados para traqueostomía percutánea electiva
  5. Sin neumonía activa confirmada radiológicamente al inicio
  6. Sin diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
  7. Sin neumonía asociada al ventilador en el momento de la traqueostomía

    • Criterios de exclusión:

1-) Muerte temprana tras el ingreso en UCI 2-) Incapacidad para recibir nutrición enteral (p. ej., ileostomía, colostomía, patología gastrointestinal grave) 3-) Intolerancia gástrica clínicamente significativa (vómitos persistentes, distensión abdominal, intolerancia a la alimentación) 4-) Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico 5-) Rechazo de participación por parte del paciente o representante legal 6-) Interrupción de la nutrición enteral preprocedimiento entre 1-6 horas 7-) Datos clínicos ausentes o incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Alimentación Enteral Continua
Pacientes que continuaron con nutrición enteral sin interrupción rutinaria hasta la preparación para la traqueotomía, de acuerdo con la práctica clínica estándar en la unidad de cuidados intensivos.
Continuación de la nutrición enteral sin interrupción rutinaria hasta la preparación de la traqueotomía, según la práctica habitual de la UCI.
Grupo 2: Ayuno
Pacientes cuya nutrición enteral se suspendió durante 6-8 horas antes de la traqueostomía, de acuerdo con las prácticas convencionales de ayuno preprocedimiento.
Suspensión de la nutrición enteral durante 6-8 horas antes de la traqueostomía, de acuerdo con la práctica convencional de ayuno preprocedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la traqueostomía
Ocurrencia de neumonía por aspiración dentro de las 72 horas posteriores a la traqueostomía percutánea, definida en base a hallazgos clínicos, radiológicos y de laboratorio.
En las 72 horas posteriores a la traqueostomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de oxígeno inspirado (FiO₂)
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la traqueotomía
FiO₂ medido durante el período postprocedimental temprano tras la traqueostomía percutánea.
En las 24 horas posteriores a la traqueotomía
Presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂)
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la traqueostomía
PaO₂ medido en el período post-procedimiento inmediato tras la traqueostomía percutánea.
En las 24 horas posteriores a la traqueostomía
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y dentro de las 72 horas posteriores a la traqueotomía
Ocurrencia de complicaciones relacionadas con la traqueostomía percutánea, incluyendo hemorragia asociada al procedimiento, hipotensión, desaturación, enfisema subcutáneo, neumotórax o complicaciones relacionadas con el tubo.
Durante el procedimiento y dentro de las 72 horas posteriores a la traqueotomía
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, medida en días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI o el fallecimiento.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
Muerte ocurrida durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
Lactato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la traqueostomía
Cambio en el nivel de lactato arterial medido durante las primeras 24 horas después de la traqueostomía.
Desde el inicio hasta 24 horas después de la traqueostomía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, hasta el alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria, medida en días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, hasta el alta hospitalaria
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o la muerte
Muerte ocurrida durante la hospitalización índice.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o la muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a la inclusión de información sensible de los pacientes y a las políticas de protección de datos institucionales. Los datos podrían estar disponibles a través del autor correspondiente previa solicitud razonable y sujeto a la aprobación ética e institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alimentación enteral continua

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