- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07508293
Alimentación Enteral Continua Hasta Traqueostomía y Riesgo de Aspiración
Impacto de la Alimentación Enteral Continua Pretraqueostomía en el Riesgo de Neumonía por Aspiración y los Resultados Clínicos: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se realizó en las unidades de cuidados intensivos del Hospital de Formación e Investigación de Alta Especialización de Bursa para evaluar el impacto clínico del manejo de la nutrición enteral antes de la traqueostomía percutánea electiva junto a la cama en pacientes con ventilación mecánica. En la práctica clínica rutinaria, la alimentación enteral a menudo se interrumpe durante varias horas antes de la traqueostomía debido a preocupaciones sobre el riesgo de aspiración; sin embargo, la evidencia que respalda este enfoque es limitada.
En este estudio, los pacientes fueron manejados de acuerdo con las prácticas institucionales existentes y se observaron en dos grupos según la estrategia de manejo de la nutrición enteral: continuación de la alimentación enteral hasta la preparación para la traqueostomía o interrupción de la alimentación 6-8 horas antes del procedimiento. No se realizó aleatorización ni asignación de intervención.
El objetivo principal es evaluar la incidencia de neumonía por aspiración en el período post-procedimiento temprano. Los resultados secundarios incluyen parámetros respiratorios, mediciones de gases en sangre arterial, complicaciones relacionadas con el procedimiento, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital, y mortalidad.
Al comparar estos dos enfoques comúnmente utilizados, este estudio tiene como objetivo determinar si el ayuno pre-procedimiento rutinario proporciona un beneficio clínico adicional o si mantener la nutrición enteral hasta la traqueostomía es una alternativa segura y factible en pacientes críticamente enfermos. Los hallazgos pueden contribuir a optimizar las estrategias nutricionales peri-procedimiento y reducir las interrupciones innecesarias en la alimentación enteral en la práctica de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
- Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos
- Recibiendo nutrición enteral
- Programados para traqueostomía percutánea electiva
- Sin neumonía activa confirmada radiológicamente al inicio
- Sin diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)
Sin neumonía asociada al ventilador en el momento de la traqueostomía
- Criterios de exclusión:
1-) Muerte temprana tras el ingreso en UCI 2-) Incapacidad para recibir nutrición enteral (p. ej., ileostomía, colostomía, patología gastrointestinal grave) 3-) Intolerancia gástrica clínicamente significativa (vómitos persistentes, distensión abdominal, intolerancia a la alimentación) 4-) Inestabilidad hemodinámica que requiera soporte inotrópico 5-) Rechazo de participación por parte del paciente o representante legal 6-) Interrupción de la nutrición enteral preprocedimiento entre 1-6 horas 7-) Datos clínicos ausentes o incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1: Alimentación Enteral Continua
Pacientes que continuaron con nutrición enteral sin interrupción rutinaria hasta la preparación para la traqueotomía, de acuerdo con la práctica clínica estándar en la unidad de cuidados intensivos.
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Continuación de la nutrición enteral sin interrupción rutinaria hasta la preparación de la traqueotomía, según la práctica habitual de la UCI.
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Grupo 2: Ayuno
Pacientes cuya nutrición enteral se suspendió durante 6-8 horas antes de la traqueostomía, de acuerdo con las prácticas convencionales de ayuno preprocedimiento.
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Suspensión de la nutrición enteral durante 6-8 horas antes de la traqueostomía, de acuerdo con la práctica convencional de ayuno preprocedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de neumonía por aspiración
Periodo de tiempo: En las 72 horas posteriores a la traqueostomía
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Ocurrencia de neumonía por aspiración dentro de las 72 horas posteriores a la traqueostomía percutánea, definida en base a hallazgos clínicos, radiológicos y de laboratorio.
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En las 72 horas posteriores a la traqueostomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracción de oxígeno inspirado (FiO₂)
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la traqueotomía
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FiO₂ medido durante el período postprocedimental temprano tras la traqueostomía percutánea.
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En las 24 horas posteriores a la traqueotomía
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Presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂)
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la traqueostomía
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PaO₂ medido en el período post-procedimiento inmediato tras la traqueostomía percutánea.
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En las 24 horas posteriores a la traqueostomía
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento y dentro de las 72 horas posteriores a la traqueotomía
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Ocurrencia de complicaciones relacionadas con la traqueostomía percutánea, incluyendo hemorragia asociada al procedimiento, hipotensión, desaturación, enfisema subcutáneo, neumotórax o complicaciones relacionadas con el tubo.
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Durante el procedimiento y dentro de las 72 horas posteriores a la traqueotomía
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, medida en días desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI o el fallecimiento.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
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Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
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Muerte ocurrida durante la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, evaluado hasta 60 días
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Lactato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 horas después de la traqueostomía
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Cambio en el nivel de lactato arterial medido durante las primeras 24 horas después de la traqueostomía.
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Desde el inicio hasta 24 horas después de la traqueostomía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, hasta el alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria, medida en días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o el fallecimiento, hasta el alta hospitalaria
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o la muerte
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Muerte ocurrida durante la hospitalización índice.
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria o la muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2022/11-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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