Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue Enterale Voeding Tot Tracheotomie en Aspiratie Risico

31 maart 2026 bijgewerkt door: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Impact van continue enterale voeding voor tracheostomie op het risico op aspiratiepneumonie en klinische uitkomsten: Een prospectief observationeel onderzoek

Deze prospectieve observationele studie onderzoekt of het voortzetten van enterale voeding tot aan de tracheotomie het risico op aspiratiepneumonie en vroege klinische uitkomsten beïnvloedt bij mechanisch geventileerde intensive care-patiënten die een electieve percutane tracheotomie ondergaan. Patiënten worden behandeld volgens de standaard ICU-praktijk en worden geobserveerd in twee groepen: degenen die enterale voeding voortzetten tot de voorbereiding op de tracheotomie en degenen die conventioneel 6-8 uur vasten voor de ingreep. Het primaire eindpunt is de incidentie van aspiratiepneumonie binnen 72 uur na de tracheotomie. Secundaire uitkomsten omvatten respiratoire parameters, arteriële bloedgaswaarden, proceduregerelateerde complicaties, verblijfsduur en mortaliteit. De studie heeft tot doel te bepalen of routinematig vasten vóór de tracheotomie extra klinisch voordeel biedt of dat het handhaven van voedingscontinuïteit een veilig alternatief kan zijn bij kritiek zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie werd uitgevoerd op de intensive care-afdelingen van het Bursa Yüksek İhtisas Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis om de klinische impact van enterale voedingsmanagement te evalueren vóór electieve bed-side percutane tracheostomie bij mechanisch geventileerde patiënten. In de routinematige klinische praktijk wordt enterale voeding vaak enkele uren vóór tracheostomie onderbroken vanwege zorgen over aspiratierisico; het bewijs dat deze aanpak ondersteunt is echter beperkt.

In deze studie werden patiënten behandeld volgens bestaande institutionele praktijken en werden ze geobserveerd in twee groepen op basis van enterale voedingsmanagementstrategie: voortzetting van enterale voeding tot voorbereiding op tracheostomie of stopzetting van voeding 6-8 uur vóór de procedure. Er werd geen randomisatie of interventietoewijzing uitgevoerd.

Het primaire doel is om de incidentie van aspiratiepneumonie binnen de vroege postprocedurele periode te beoordelen. Secundaire uitkomsten omvatten respiratoire parameters, arteriële bloedgasmetingen, procedure-gerelateerde complicaties, verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis, en mortaliteit.

Door deze twee veelgebruikte benaderingen te vergelijken, beoogt deze studie te bepalen of routinematig pre-procedureel vasten extra klinisch voordeel biedt of dat het handhaven van enterale voeding tot tracheostomie een veilig en haalbaar alternatief is bij kritiek zieke patiënten. De bevindingen kunnen bijdragen aan het optimaliseren van peri-procedurele voedingsstrategieën en het verminderen van onnodige onderbrekingen in enterale voeding in de intensive care-praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

91

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turkije (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten (≥18 jaar) die mechanisch beademd worden en opgenomen zijn op de intensive care-afdelingen van het Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, bij wie een electieve percutane tracheostomie aan het bed gepland was. Patiënten werden behandeld volgens de gebruikelijke ICU-praktijken voor enterale voeding en omvatten zowel patiënten die continue enterale voeding kregen tot aan de voorbereiding op de tracheostomie als patiënten die conventioneel voorafgaand aan de procedure vastten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Mechanisch beademde patiënten op de intensive care
  3. Ontvangt enterale voeding
  4. Gepland voor electieve percutane tracheostomie
  5. Geen radiologisch bevestigde actieve pneumonie bij aanvang
  6. Geen diagnose van acuut respiratoir distress syndroom (ARDS)

  7. Geen beademingsgerelateerde pneumonie op het moment van tracheostomie

    • Exclusiecriteria:

1-) Vroege overlijden na opname op de IC 2-) Onvermogen om enterale voeding te ontvangen (bijv., ileostoma, colostoma, ernstige gastro-intestinale pathologie) 3-) Klinisch significante maagintolerantie (aanhoudend braken, abdominale distensie, voedingsintolerantie) 4-) Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning vereist 5-) Weigering van deelname door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger 6-) Pre-procedurele onderbreking van enterale voeding tussen 1-6 uur 7-) Ontbrekende of onvolledige klinische gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Continue enterale voeding
Patiënten die doorgingen met enterale voeding zonder routinematige onderbreking tot de voorbereiding op een tracheostomie, volgens de standaard klinische praktijk op de intensive care.
Ander: Continuele enterale voeding
Voortzetting van enterale voeding zonder routinematige onderbreking tot aan de tracheotomievoorbereiding, volgens de gebruikelijke ICU-praktijk.
Groep 2: Vasten
Patiënten bij wie de enterale voeding 6-8 uur vóór de tracheotomie werd stopgezet, in overeenstemming met conventionele pre-procedurele vastenpraktijken.
Ander: Vasten
Onderbreking van enterale voeding gedurende 6-8 uur vóór een tracheotomie, in overeenstemming met de conventionele pre-procedurele vastenpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na tracheotomie
Voorkomen van aspiratiepneumonie binnen 72 uur na percutane tracheostomie, gedefinieerd op basis van klinische, radiologische en laboratoriumbevindingen.
Binnen 72 uur na tracheotomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fraction of inspired oxygen (FiO₂)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na tracheotomie
FiO₂ gemeten in de vroege post-procedureperiode na percutane tracheostomie.
Binnen 24 uur na tracheotomie
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na tracheotomie
PaO₂ gemeten in de vroege postprocedurele periode na percutane tracheostomie.
Binnen 24 uur na tracheotomie
Procedure-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en binnen 72 uur na tracheostomie
Voorkomen van complicaties gerelateerd aan percutane tracheostomie, inclusief procedure-gerelateerde bloedingen, hypotensie, desaturatie, subcutaan emfyseem, pneumothorax of buis-gerelateerde complicaties.
Tijdens de procedure en binnen 72 uur na tracheostomie
Intensive care duur van verblijf
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 60 dagen
Verblijfsduur op de intensive care, gemeten in dagen vanaf opname op de ICU tot ontslag van de ICU of overlijden.
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 60 dagen
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 60 dagen
Overlijden tijdens het verblijf op de intensive care.
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care, beoordeeld tot 60 dagen
Lactaat
Tijdsspanne: Baseline tot 24 uur na tracheotomie
Verandering in arterieel lactaatgehalte gemeten tijdens de eerste 24 uur na tracheotomie.
Baseline tot 24 uur na tracheotomie
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot aan ontslag uit het ziekenhuis
Lengte van het ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen vanaf ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag of overlijden.
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, tot aan ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag of overlijden
Overlijden tijdens de indexopname.
Van ziekenhuisopname tot ziekenhuisontslag of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de opname van gevoelige patiëntinformatie en institutionele gegevensbeschermingsbeleid. Gegevens kunnen beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur op redelijk verzoek en onder voorbehoud van ethische en institutionele goedkeuring.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continuele enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren