Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální enterální výživa až do tracheostomie a riziko aspirace

31. března 2026 aktualizováno: Ilkay Ceylan, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Vliv kontinuální enterální výživy před tracheostomií na riziko aspirační pneumonie a klinické výsledky: prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie hodnotí, zda pokračování enterální výživy až do tracheostomie ovlivňuje riziko aspirační pneumonie a rané klinické výsledky u mechanicky ventilovaných pacientů na jednotce intenzivní péče podstupujících elektivní perkutánní tracheostomii. Pacienti jsou vedeni podle běžné praxe JIP a jsou sledováni ve dvou skupinách: ti, kteří pokračují v enterální výživě až do přípravy na tracheostomii, a ti, kteří před výkonem podstupují konvenční 6-8hodinové lačnění. Primárním výsledkem je incidence aspirační pneumonie do 72 hodin po tracheostomii. Sekundární výsledky zahrnují respirační parametry, hodnoty arteriálních krevních plynů, komplikace související s výkonem, délku hospitalizace a mortalitu. Studie si klade za cíl zjistit, zda rutinní lačnění před tracheostomií přináší další klinický prospěch, nebo zda zachování kontinuity výživy může být bezpečnou alternativou u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie byla provedena na jednotkách intenzivní péče Nemocnice pro vzdělávání a výzkum Bursa Yüksek İhtisas za účelem vyhodnocení klinického dopadu managementu enterální výživy před elektivní perorální perkutánní tracheostomií u pacientů na mechanické ventilaci. V běžné klinické praxi je enterální výživa často přerušena několik hodin před tracheostomií kvůli obavám z rizika aspirace; nicméně důkazy podporující tento přístup jsou omezené.

V této studii byli pacienti vedeni podle stávajících institucionálních postupů a byli pozorováni ve dvou skupinách na základě strategie managementu enterální výživy: pokračování enterální výživy až do přípravy na tracheostomii nebo přerušení výživy 6-8 hodin před výkonem. Nebyla provedena žádná randomizace ani přiřazení intervence.

Primárním cílem je vyhodnotit incidenci aspirační pneumonie v časném pooperačním období. Sekundární výsledky zahrnují respirační parametry, měření arteriálních krevních plynů, komplikace související s výkonem, délku pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici a mortalitu.

Srovnáním těchto dvou běžně používaných přístupů si tato studie klade za cíl zjistit, zda rutinní předoperační půst poskytuje další klinický prospěch, nebo zda udržování enterální výživy až do tracheostomie je bezpečnou a proveditelnou alternativou u kriticky nemocných pacientů. Zjištění mohou přispět k optimalizaci perioperačních nutričních strategií a ke snížení zbytečných přerušení enterální výživy v praxi intenzivní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

91

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Mimarsinan Mah. Emniyet Cad. 16310 Yıldırım/Bursa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů (≥18 let) na mechanické ventilaci přijatých na jednotky intenzivní péče Nemocnice Bursa Yüksek İhtisas Training and Research Hospital, u kterých bylo naplánováno elektivní perkutánní tracheostomie u lůžka. Pacienti byli vedeni podle běžných postupů enterální výživy na JIP a zahrnovali ty, kteří dostávali buď kontinuální enterální výživu až do přípravy na tracheostomii, nebo konvenční předoperační půst.

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče
  3. Přijímající enterální výživu
  4. Naplánovaní na elektivní perkutánní tracheostomii
  5. Žádná radiologicky potvrzená aktivní pneumonie výchozí
  6. Žádná diagnóza akutního respiračního distress syndromu (ARDS)

  7. Žádná pneumonie asociovaná s ventilátorem v době tracheostomie

    • Vylučovací kritéria:

1-) Časné úmrtí po přijetí na JIP 2-) Neschopnost přijímat enterální výživu (např. ileostomie, kolostomie, závažná gastrointestinální patologie) 3-) Klinicky významná gastrická intolerance (přetrvávající zvracení, abdominální distenze, intolerance výživy) 4-) Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu 5-) Odmítnutí účasti pacientem nebo zákonným zástupcem 6-) Přerušení enterální výživy před výkonem mezi 1-6 hodinami 7-) Chybějící nebo neúplná klinická data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Kontinuální enterální výživa
Pacienti, kteří pokračovali v enterální výživě bez rutinního přerušení až do přípravy na tracheostomii, podle standardní klinické praxe na jednotce intenzivní péče.
Jiný: Kontinuální enterální výživa
Pokračování enterální výživy bez rutinního přerušení až do přípravy na tracheostomii, podle běžné praxe JIP.
Skupina 2: Nalačno
Pacienti, jejichž enterální výživa byla přerušena 6–8 hodin před tracheostomií v souladu s konvenčními předoperačními postupy hladovění.
Jiný: Půst
Přerušení enterální výživy 6–8 hodin před tracheostomií v souladu s běžnou předoperační lačnicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt aspirační pneumonie
Časové okno: Do 72 hodin po tracheostomii
Výskyt aspirační pneumonie do 72 hodin po perkutánní tracheostomii, definovaný na základě klinických, radiologických a laboratorních nálezů.
Do 72 hodin po tracheostomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kyslíku ve vdechovaném vzduchu (FiO₂)
Časové okno: Do 24 hodin po tracheostomii
FiO₂ měřená v časném pooperačním období po perkutánní tracheostomii.
Do 24 hodin po tracheostomii
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO₂)
Časové okno: Do 24 hodin po tracheostomii
PaO₂ měřený v časném pooperačním období po perkutánní tracheostomii.
Do 24 hodin po tracheostomii
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Během výkonu a do 72 hodin po tracheostomii
Výskyt komplikací spojených s perkutánní tracheostomií, včetně krvácení spojeného s výkonem, hypotenze, desaturace, podkožního emfyzému, pneumotoraxu nebo komplikací spojených s trubicí.
Během výkonu a do 72 hodin po tracheostomii
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, měřená ve dnech od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí.
Od přijetí na JIP až po propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Úmrtí během pobytu na jednotce intenzivní péče.
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Laktát
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24 hodin po tracheostomii
Změna hladiny arteriálního laktátu měřená během prvních 24 hodin po tracheostomii.
Od výchozí hodnoty do 24 hodin po tracheostomii
Délka hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, nejpozději do propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici, měřená v dnech od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice nebo úmrtí, nejpozději do propuštění z nemocnice
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí
Úmrtí v průběhu indexové hospitalizace.
Od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-KAEK-25 2022/11-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu zahrnutí citlivých informací o pacientech a institucionálních politik ochrany dat. Data mohou být k dispozici od příslušného autora na rozumnou žádost a podléhají etickému a institucionálnímu schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit