このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一次治療失敗後のUHCCに対するPD-1阻害剤とレンバチニブまたはレゴラフェニブとの併用療法の有効性および安全性の比較

2026年4月12日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University

第一選択薬ベバシズマブ＋シンチリマブ不応後の進行性肝細胞癌に対するPD-1阻害薬とレンバチニブまたはレゴラフェニブ併用療法の有効性と安全性：後ろ向き研究

ベバシズマブとシンチリマブ併用療法を第一選択として治療した切除不能肝細胞癌（HCC）において、PD-1阻害剤とチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）を併用した治療の有効性について確定的な証拠はありません。 第一選択治療が失敗した後の最適な第二選択治療として、どのTKIをPD-1阻害剤と併用すべきかについても、十分な証拠が不足しています。 レンバチニブを第二選択治療として使用するデータは限られていますが、レゴラフェニブとPD-1阻害剤の併用療法の有効性と安全性は予備的に検証されています[9]。 したがって、本研究では、切除不能HCCに対する第一選択治療としてのベバシズマブとシンチリマブ併用療法後の疾患進行を経て、PD-1阻害剤とレンバチニブまたはレゴラフェニブのいずれかを併用した治療の有効性と安全性を比較し、臨床現場における第二選択治療レジメンの選択に根拠に基づいた指針を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 組織学的または臨床診断基準に基づき肝細胞癌（HCC）と診断されていること；
  2. 多職種評価により切除不能HCCと分類されていること；
  3. EASL基準に従って測定可能な少なくとも1つの腫瘍病変が存在すること；
  4. 18歳以上75歳以下の初回治療を受ける患者；
  5. Child-Pugh肝機能分類A/B、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）スコア0-2；
  6. ベバシズマブ（15 mg/kg静脈内投与、3週間毎1回）とシンティリマブ（200 mg静脈内投与、3週間毎1回）の併用による初回治療を2サイクル以上受けた後、CT/MRIにより疾患進行が確認され、modified RECIST（mRECIST）/RECIST v1.1基準に従って評価されていること；
  7. 進行後の治療として、ベバシズマブ＋シンティリマブ、レンバチニブ、またはレゴラフェニブとPD-1阻害剤の併用を2サイクル以上受けていること；
  8. 検査値：ヘモグロビン（Hb）≥8.5 g/dL、白血球数（WBC）>2000/mm³、血小板数（PLT）≥75,000/mm³、好中球絶対数（ANC）>1500/mm³、総ビリルビン≤30 μmol/L、血清アルブミン≥30 g/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤正常上限（ULN）の5倍、血清クレアチニン≤ULNの1.5倍、国際標準化比（INR）≤1.5、プロトロンビン時間（PT）≤18秒；
  9. 完全なベースラインデータ、治療記録、および追跡データ（画像評価、検査データ、臨床文書を含む）が利用可能であること。

除外基準：

  1. 余命が2ヶ月以下であること；
  2. 肝内胆管癌、混合型肝細胞・胆管癌、またはその他の非HCC悪性腫瘍の存在；
  3. 活動性の併存悪性腫瘍または重篤な併存疾患の存在；
  4. 他の抗癌療法（化学療法、放射線療法、手術、またはその他の介入）との併用による初回治療；
  5. 研究薬に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LPグループ
レンバチニブ、PD-1阻害剤
薬：レンバチニブ
体重≤60 kgの場合、レンバチニブ 8 mg/日、経口、1日1回；体重>60 kgの場合、レンバチニブ 12 mg/日、経口、1日1回。
薬：PD-1阻害剤
PD-1阻害剤（シンティリマブ、カムレリズマブ、ティセレリズマブ、トリプリマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブ）、200mg/回、静脈内点滴、3週間ごと。
アクティブコンパレータ：RPグループ
レゴラフェニブ、PD-1阻害剤
薬：PD-1阻害剤
PD-1阻害剤（シンティリマブ、カムレリズマブ、ティセレリズマブ、トリプリマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブ）、200mg/回、静脈内点滴、3週間ごと。
薬：レゴラフェニブ
レゴラフェニブ、160mg/日、経口、1日1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：6か月
OSは、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡までの期間の長さです。
6か月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：6か月
PFSは、無作為化の日から最初に客観的に記録された腫瘍進行の日、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（ORR）
時間枠：6か月
ORRは、RECIST 1.1に基づく腫瘍反応に基づいて決定され、最良の全体的な反応（BOR）がCRまたはPRである全ての無作為化対象者の割合として定義されます。
6か月
有害事象
時間枠：30日
RECIST 1.1に基づく腫瘍反応に応じて決定されるORRは、最良の全体的反応（BOR）がCRまたはPRであるすべての無作為化対象者の割合として定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

2026年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月12日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM-LENREG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肝細胞癌の臨床試験

レンバチニブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する