Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich zwischen PD-1-Inhibitor kombiniert mit Lenvatinib oder mit Regorafenib für UHCC nach Versagen der Erstlinientherapie

12. April 2026 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Inhibitor in Kombination mit Lenvatinib oder mit Regorafenib bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Versagen der Erstlinientherapie mit Bevacizumab plus Sintilimab: Eine retrospektive Studie

Es gibt keine eindeutigen Beweise bezüglich der therapeutischen Wirksamkeit von PD-1-Inhibitoren in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) nach einem Krankheitsfortschritt nach Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab plus Sintilimab für nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC). Es gibt unzureichende Beweise, um zu unterstützen, welcher TKI mit PD-1-Inhibitoren als optimale Zweitlinienbehandlungsoption nach dem Scheitern der Erstlinientherapie kombiniert werden sollte. Daten zur Anwendung von Lenvatinib als Zweitlinienbehandlung sind begrenzt, während die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib in Kombination mit PD-1-Inhibitoren vorläufig validiert wurden [9]. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Inhibitoren in Kombination mit entweder Lenvatinib oder Regorafenib nach Krankheitsfortschritt nach Erstlinienbehandlung mit Bevacizumab plus Sintilimab für nicht resezierbares HCC zu vergleichen, um evidenzbasierte Leitlinien für die Auswahl von Zweitlinienbehandlungsregimen in der klinischen Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) basierend auf histologischen oder klinischen Diagnosekriterien;
  2. Einstufung als nicht resektables HCC nach multidisziplinärer Bewertung;
  3. Vorhandensein mindestens einer Tumorläsion, die nach EASL-Kriterien messbar ist;
  4. Patienten im Alter von ≥18 Jahren und ≤75 Jahren, die eine Erstlinienbehandlung erhalten;
  5. Child-Pugh-Leberfunktionsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Score 0-2;
  6. Krankheitsprogress bestätigt durch CT/MRT und bewertet nach modifizierten RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1-Kriterien nach ≥2 Zyklen Erstlinientherapie mit Bevacizumab (15 mg/kg intravenöse Infusion, alle 3 Wochen) kombiniert mit Sintilimab (200 mg intravenöse Infusion, alle 3 Wochen);
  7. Erhielten ≥2 Zyklen Post-Progressionsbehandlung mit Bevacizumab plus Sintilimab, Lenvatinib oder Regorafenib kombiniert mit PD-1-Inhibitoren;
  8. Laborparameter: Hämoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, Leukozytenzahl (WBC) >2000/mm³, Thrombozytenzahl (PLT) ≥75.000/mm³, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/mm³, Gesamtbilirubin ≤30 µmol/L, Serumalbumin ≥30 g/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤5-fache obere Normgrenze (ULN), Serumkreatinin ≤1,5-fache ULN, International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, Prothrombinzeit (PT) ≤18 Sekunden;
  9. Verfügbarkeit vollständiger Baseline-Daten, Behandlungsaufzeichnungen und Follow-up-Daten (einschließlich Bildgebungsbeurteilungen, Labortests und klinischer Dokumentation).

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung ≤2 Monate;
  2. Vorhandensein von intrahepatischem Cholangiokarzinom, gemischtem hepatozellulärem-cholangiokarzinärem Karzinom oder anderen Nicht-HCC-Malignomen;
  3. Aktive gleichzeitige Malignität oder schwere Begleiterkrankungen;
  4. Erstlinienbehandlung mit anderen Antikrebstherapien (Chemotherapie, Strahlentherapie, Chirurgie oder anderen Interventionen) gleichzeitig;
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LP-Gruppe
Lenvatinib, PD-1-Inhibitor
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib, bei einem Gewicht ≤60 kg, 8 mg/d, po, qd; bei einem Gewicht >60 kg, 12 mg/d, po, qd.
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
PD-1-Inhibitor (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/Dosis, iv-Infusion, q3w.
Aktiver Komparator: RP-Gruppe
Regorafenib, PD-1-Inhibitor
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
PD-1-Inhibitor (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/Dosis, iv-Infusion, q3w.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib, 160 mg/d, po, qd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Tumorprogresses oder Tod aus beliebiger Ursache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 6 Monate
ORR, bestimmt auf Basis des Tumoransprechens gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder eine CR oder PR ist.
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
ORR, bestimmt basierend auf dem Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1, ist definiert als der Anteil aller randomisierten Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder eine CR oder PR ist.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-LENREG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Lenvatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren