PD-1抑制剂联合仑伐替尼或联合瑞戈非尼治疗一线治疗失败后UHCC的疗效与安全性比较
2026年4月12日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
PD-1抑制剂联合仑伐替尼或联合瑞戈非尼在一线贝伐珠单抗联合信迪利单抗治疗失败后晚期肝细胞癌中的疗效与安全性：一项回顾性研究
目前尚无确凿证据表明，对于一线贝伐珠单抗联合信迪利单抗治疗后出现疾病进展的不可切除肝细胞癌（HCC），PD-1抑制剂联合酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）具有确切的疗效。
关于一线治疗失败后，应选择何种TKI与PD-1抑制剂联合作为最佳二线治疗方案，目前证据不足。
仑伐替尼作为二线治疗的应用数据有限，而瑞戈非尼联合PD-1抑制剂的疗效和安全性已得到初步验证[9]。
因此，本研究旨在比较一线贝伐珠单抗联合信迪利单抗治疗后出现疾病进展的不可切除HCC患者中，PD-1抑制剂联合仑伐替尼或瑞戈非尼的疗效和安全性，为临床实践中二线治疗方案的选择提供循证指导。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据组织学或临床诊断标准确诊为肝细胞癌（HCC）；
- 经多学科评估后分类为不可切除的HCC；
- 根据EASL标准存在至少一个可测量的肿瘤病灶；
- 年龄≥18岁且≤75岁接受一线治疗的患者；
- Child-Pugh肝功能分级A/B级，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分0-2分；
- 经CT/MRI确认疾病进展，并根据改良RECIST（mRECIST）/RECIST v1.1标准评估，在贝伐珠单抗（15 mg/kg静脉输注，每3周一次）联合信迪利单抗（200 mg静脉输注，每3周一次）一线治疗≥2个周期后；
- 接受≥2个周期的贝伐珠单抗联合信迪利单抗、仑伐替尼或瑞戈非尼联合PD-1抑制剂的进展后治疗；
- 实验室参数：血红蛋白（Hb）≥8.5 g/dL，白细胞（WBC）计数>2000/mm³，血小板（PLT）计数≥75,000/mm³，中性粒细胞绝对计数（ANC）>1500/mm³，总胆红素≤30 μmol/L，血清白蛋白≥30 g/L，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤正常值上限（ULN）的5倍，血清肌酐≤ULN的1.5倍，国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）≤18秒；
- 具备完整的基线数据、治疗记录和随访数据（包括影像学评估、实验室检查和临床文件）。
排除标准：
- 预期寿命≤2个月；
- 存在肝内胆管癌、混合性肝细胞-胆管癌或其他非HCC恶性肿瘤；
- 活动性并发恶性肿瘤或严重合并症；
- 一线治疗同时使用其他抗癌疗法（化疗、放疗、手术或其他干预措施）；
- 已知对研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LP集团
乐伐替尼，PD-1抑制剂
|
体重≤60公斤者，仑伐替尼8毫克/日，口服，每日一次；体重>60公斤者，仑伐替尼12毫克/日，口服，每日一次。
PD-1抑制剂（信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗），200mg/剂量，静脉滴注，每3周一次。
|
|
有源比较器：RP 集团
瑞戈非尼，PD-1抑制剂
|
PD-1抑制剂（信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗），200mg/剂量，静脉滴注，每3周一次。
瑞戈非尼，160毫克/天，口服，每日一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：6个月
|
OS是指从随机化日期起至任何原因导致的死亡的时间长度。
|
6个月
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
PFS定义为从随机化日期到首次客观记录肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率（ORR）
大体时间：6个月
|
ORR，根据RECIST 1.1标准基于肿瘤反应确定，定义为所有随机受试者中最佳总体缓解（BOR）为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例。
|
6个月
|
|
不良事件
大体时间：30天
|
ORR（根据RECIST 1.1标准评估的肿瘤缓解率）定义为所有随机化受试者中最佳总体缓解（BOR）达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月25日
研究注册日期
首次提交
2026年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肝细胞癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
乐伐替尼的临床试验
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...尚未招聘
-
Fujian Provincial Hospital招聘中
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...完全的
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...招聘中