Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi inhibitorem PD-1 v kombinaci s lenvatinibem nebo s regorafenibem u UHCC po selhání první linie léčby

12. dubna 2026 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Efektivita a bezpečnost inhibitoru PD-1 v kombinaci s lenvatinibem nebo s regorafenibem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu po selhání první linie bevacizumabu plus sintilimabu: retrospektivní studie

Neexistují jednoznačné důkazy ohledně terapeutické účinnosti inhibitorů PD-1 v kombinaci s inhibitory tyrozinkinázy (TKI) po progresi onemocnění po léčbě první linie bevacizumabem a sintilimabem u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Není dostatek důkazů, které by podpořily, který TKI by měl být kombinován s inhibitory PD-1 jako optimální možnost léčby druhé linie po selhání léčby první linie. Údaje o použití lenvatinibu jako léčby druhé linie jsou omezené, zatímco účinnost a bezpečnost regorafenibu v kombinaci s inhibitory PD-1 byla předběžně ověřena [9]. Cílem této studie je proto porovnat účinnost a bezpečnost inhibitorů PD-1 v kombinaci s lenvatinibem nebo regorafenibem po progresi onemocnění po léčbě první linie bevacizumabem a sintilimabem u neresekovatelného HCC, a poskytnout tak důkazy podložené vodítko pro výběr léčebných režimů druhé linie v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě histologických nebo klinických diagnostických kritérií;
  2. Klasifikace jako neresekovatelného HCC po multidisciplinárním posouzení;
  3. Přítomnost alespoň jednoho nádorového ložiska měřitelného podle kritérií EASL;
  4. Pacienti ve věku ≥18 let a ≤75 let podstupující léčbu první linie;
  5. Třída jaterních funkcí Child-Pugh A/B, skóre výkonnostního stavu (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  6. Progrese onemocnění potvrzená CT/MRI a hodnocená podle upravených kritérií RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 po ≥2 cyklech léčby první linie bevacizumabem (15 mg/kg intravenózní infuze, jednou za 3 týdny) v kombinaci se sintilimabem (200 mg intravenózní infuze, jednou za 3 týdny);
  7. Podstoupení ≥2 cyklů léčby po progresi bevacizumabem plus sintilimabem, lenvatinibem nebo regorafenibem v kombinaci s inhibitory PD-1;
  8. Laboratorní parametry: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, počet bílých krvinek (WBC) >2000/mm³, počet krevních destiček (PLT) ≥75 000/mm³, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm³, celkový bilirubin ≤30 µmol/L, sérový albumin ≥30 g/L, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤5× horní hranice normálu (ULN), sérový kreatinin ≤1,5× ULN, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5, protrombinový čas (PT) ≤18 sekund;
  9. Dostupnost kompletních výchozích údajů, záznamů o léčbě a následných údajů (včetně zobrazovacích vyšetření, laboratorních testů a klinické dokumentace).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Očekávaná délka života ≤2 měsíce;
  2. Přítomnost intrahepatálního cholangiokarcinomu, smíšeného hepatocelulárně-cholangiocelulárního karcinomu nebo jiných malignit ne-HCC;
  3. Aktivní současná malignita nebo závažné komorbidní stavy;
  4. Současná léčba první linie jinými protinádorovými terapiemi (chemoterapie, radioterapie, chirurgie nebo jiné zákroky);
  5. Známá přecitlivělost na studijní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LP
Lenvatinib, PD-1 inhibitor
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib, pro hmotnost ≤60 kg, 8 mg/den, perorálně, jednou denně; pro hmotnost >60 kg, 12 mg/den, perorálně, jednou denně.
Lék: Inhibitor PD-1
PD-1 inhibitor (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dávka, iv infuze, každé 3 týdny.
Aktivní komparátor: Skupina RP
Regorafenib, inhibitor PD-1
Lék: Inhibitor PD-1
PD-1 inhibitor (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dávka, iv infuze, každé 3 týdny.
Lék: Regorafenib
Regorafenib, 160 mg/d, per os, quaque die.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 6 měsíců
OS je doba od data randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny.
6 měsíců
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 6 měsíců
ORR, stanovená na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definována jako podíl všech randomizovaných subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je CR nebo PR.
6 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
ORR, stanovená na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definována jako podíl všech randomizovaných subjektů, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) je buď CR nebo PR.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-LENREG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit