A PD-1 gátló Lenvatinib vagy Regorafenib kombinációjának hatékonysági és biztonsági összehasonlítása elsővonalas kezelés sikertelensége utáni UHCC-ben
2026. április 12. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A PD-1-gátló hatékonysága és biztonságossága Lenvatinib vagy Regorafenib kombinációban előrehaladott májsejtes karcinómában a bevacizumab plusz sintilimab első vonalú kezelés sikertelensége után: retrospektív vizsgálat
Nincs meghatározó bizonyíték a PD-1 gátlók és a tirozin-kináz gátlók (TKI) együttes terápiás hatékonyságára vonatkozóan, miután a betegség előrehaladott első vonalú bevacizumab plusz sintilimab kezelés után gyógyíthatatlan májrák (HCC) esetén.
Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik TKI-t kellene kombinálni PD-1 gátlókkal optimális második vonalú kezelési lehetőségként az első vonalú terápia kudarca után.
A lenvatinib második vonalú kezelésként történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, míg a regorafenib PD-1 gátlókkal kombinált hatékonyságát és biztonságosságát előzetesen igazolták [9].
Ezért ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a PD-1 gátlók és a lenvatinib vagy a regorafenib együttes hatékonyságát és biztonságosságát, miután a betegség előrehaladott első vonalú bevacizumab plusz sintilimab kezelés után gyógyíthatatlan HCC esetén, bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtva a második vonalú kezelési rezsimek kiválasztásához a klinikai gyakorlatban.
Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik TKI-t kellene kombinálni PD-1 gátlókkal optimális második vonalú kezelési lehetőségként az első vonalú terápia kudarca után.
A lenvatinib második vonalú kezelésként történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, míg a regorafenib PD-1 gátlókkal kombinált hatékonyságát és biztonságosságát előzetesen igazolták [9].
Ezért ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a PD-1 gátlók és a lenvatinib vagy a regorafenib együttes hatékonyságát és biztonságosságát, miután a betegség előrehaladott első vonalú bevacizumab plusz sintilimab kezelés után gyógyíthatatlan HCC esetén, bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújtva a második vonalú kezelési rezsimek kiválasztásához a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hepatocelluláris carcinóma (HCC) diagnózis szövettani vagy klinikai diagnosztikai kritériumok alapján;
- Multidiszciplináris értékelés alapján műtétileg nem reszekálható HCC besorolás;
- Legalább egy, az EASL kritériumok szerint mérhető tumoros elváltozás jelenléte;
- 18 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb betegek, akik első vonalú kezelésben részesülnek;
- Child-Pugh májfunkció A/B osztály, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) pontszám 0-2;
- CT/MRI által megerősített betegségprogresszió és módosított RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 kritériumok szerinti értékelés ≥2 ciklus bevacizumab (15 mg/kg intravén infúzió, 3 hetente egyszer) és sintilimab (200 mg intravén infúzió, 3 hetente egyszer) kombinációjával történő első vonalú terápia után;
- ≥2 ciklus progresszió utáni kezelés bevacizumab plusz sintilimab, lenvatinib vagy regorafenib kombinációjával PD-1 gátlókkal;
- Laboratóriumi paraméterek: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, fehérvérsejtszám (WBC) >2000/mm³, thrombocytaszám (PLT) ≥75 000/mm³, abszolút neutrofil szám (ANC) >1500/mm³, összes bilirubin ≤30 µmol/L, szérum albumin ≥30 g/L, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤5-szöröse a normál felső határértéknek (ULN), szérum kreatinin ≤1,5-szerese az ULN-nak, nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5, protrombin idő (PT) ≤18 másodperc;
- Teljes alapvonali adatok, kezelési nyilvántartások és követési adatok (beleértve a képalkotó vizsgálatokat, laboratóriumi teszteket és klinikai dokumentációt) rendelkezésre állása.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam ≤2 hónap;
- Intrahepaticus cholangiocarcinoma, kevert hepatocellularis-cholangiocarcinoma vagy egyéb nem-HCC malignitások jelenléte;
- Aktív egyidejű malignitás vagy súlyos komorbid állapotok;
- Egyidejű más rákellenes terápiák (kemoterápia, sugárkezelés, sebészeti beavatkozás vagy egyéb intervenciók) első vonalú kezelése;
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LP Csoport
Lenvatinib, PD-1 gátló
|
Lenvatinib, testsúly ≤60 kg esetén, 8 mg/nap, szájon át, naponta egyszer; testsúly >60 kg esetén, 12 mg/nap, szájon át, naponta egyszer.
PD-1 gátló (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/adag, iv csepegtetés, q3w.
|
|
Aktív összehasonlító: RP Csoport
Regorafenib, PD-1 Inhibitor
|
PD-1 gátló (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/adag, iv csepegtetés, q3w.
Regorafenib, 160 mg/nap, per os, naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az OS az időtartam, amely a randomizálás dátumától bármely okból bekövetkezett halálig tart.
|
6 hónap
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a randomizálás dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt időt jelenti.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
Az ORR, amelyet a RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján határoznak meg, az összes randomizált alany azon arányát jelenti, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) CR vagy PR.
|
6 hónap
|
|
Káros események
Időkeret: 30 nap
|
Az ORR, amelyet a RECIST 1.1 szerinti tumorválasz alapján határoznak meg, a randomizált alanyok azon arányát jelenti, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM-LENREG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul... és más munkatársakMég nincs toborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinóma
-
Asan Medical CenterKorean Cancer Study Group; Boryung Pharmaceutical Co., LtdMég nincs toborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Dél -Korea
-
CHA UniversityToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Dél -Korea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásHCC - Hepatocelluláris karcinóma
-
Bangladesh Medical UniversityToborzásNem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC)Banglades
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásHCC - Hepatocelluláris karcinóma
-
L & L Bio Co., Ltd., Ningbo, ChinaMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalMég nincs toborzásTP53 génmutáció | Ellenálló rák | HCC - Hepatocelluláris karcinóma | Nem reszekálható
-
Prof. Dr. Remi A. NoutMerck Sharp & Dohme LLCMég nincs toborzásMéhnyakrák a FIGO Stage 2018-ban | Squamous sejtes karcinóma FIGO 2018 IIIA, IIIB, IIIC1-IIIC2 stádium | Adenocarcinoma vagy Adeno-squamous Carcinoma IB3-IIIC2 stádiumHollandia
-
National Cancer Institute, NaplesToborzás