Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitora PD-1 w połączeniu z lenwatynibem lub z regorafenibem w leczeniu UHCC po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora PD-1 w połączeniu z lenwatinibem lub z regorafenibem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym po niepowodzeniu leczenia pierwszoliniowego bewacyzumabem plus sintilimab: badanie retrospektywne

Nie ma jednoznacznych dowodów dotyczących skuteczności terapeutycznej inhibitorów PD-1 w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) po progresji choroby po leczeniu pierwszoliniowym bewacyzumabem plus sintilimabem w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Istnieje niewystarczająca ilość dowodów, aby określić, który TKI powinien być łączony z inhibitorami PD-1 jako optymalna opcja leczenia drugoliniowego po niepowodzeniu terapii pierwszoliniowej. Dane dotyczące zastosowania lenwatynibu jako leczenia drugoliniowego są ograniczone, natomiast skuteczność i bezpieczeństwo regorafenibu w połączeniu z inhibitorami PD-1 zostały wstępnie potwierdzone [9]. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów PD-1 w połączeniu z lenwatynibem lub regorafenibem po progresji choroby po pierwszoliniowym leczeniu bewacyzumabem plus sintilimabem w przypadku nieoperacyjnego HCC, dostarczając opartych na dowodach wskazówek do wyboru schematów leczenia drugoliniowego w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie kryteriów diagnostycznych histologicznych lub klinicznych;
  2. Zaklasyfikowany jako nieoperacyjny HCC po ocenie wielodyscyplinarnej;
  3. Obecność co najmniej jednej zmiany nowotworowej mierzalnej według kryteriów EASL;
  4. Pacjenci w wieku ≥18 lat i ≤75 lat otrzymujący leczenie pierwszoliniowe;
  5. Klasyfikacja czynności wątroby Child-Pugh A/B, wskaźnik sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  6. Potwierdzony postęp choroby w badaniu TK/MRI i oceniony według zmodyfikowanych kryteriów RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 po ≥2 cyklach leczenia pierwszoliniowego bewacizumabem (15 mg/kg wlew dożylny, raz na 3 tygodnie) w połączeniu z sintilimabem (200 mg wlew dożylny, raz na 3 tygodnie);
  7. Otrzymanie ≥2 cykli leczenia po progresji bewacizumabem plus sintilimabem, lenwatinibem lub regorafenibem w połączeniu z inhibitorami PD-1;
  8. Parametry laboratoryjne: hemoglobina (Hb) ≥8,5 g/dL, liczba białych krwinek (WBC) >2000/mm³, liczba płytek krwi (PLT) ≥75 000/mm³, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm³, bilirubina całkowita ≤30 µmol/L, albumina surowicy ≥30 g/L, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤5-krotność górnej granicy normy (GGN), kreatynina surowicy ≤1,5-krotność GGN, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, czas protrombinowy (PT) ≤18 sekund;
  9. Dostępność kompletnych danych wyjściowych, dokumentacji leczenia i danych z obserwacji (w tym ocen obrazowych, badań laboratoryjnych i dokumentacji klinicznej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewidywana długość życia ≤2 miesiące;
  2. Obecność wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych, mieszanego raka wątrobowo-żółciowego lub innych nowotworów złośliwych niebędących HCC;
  3. Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy lub ciężkie choroby współistniejące;
  4. Leczenie pierwszoliniowe innymi terapiami przeciwnowotworowymi (chemioterapia, radioterapia, chirurgia lub inne interwencje) jednocześnie;
  5. Znana nadwrażliwość na leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LP
Lenvatynib, inhibitor PD-1
Lek: Lenvatynib
Lenvatinib, dla masy ciała ≤60 kg, 8 mg/d, doustnie, raz dziennie; dla masy ciała >60 kg, 12 mg/d, doustnie, raz dziennie.
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dawkę, wlew dożylny, co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa RP
Regorafenib, Inhibitor PD-1
Lek: Inhibitor PD-1
Inhibitor PD-1 (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dawkę, wlew dożylny, co 3 tygodnie.
Lek: Regorafenib
Regorafenib, 160 mg/d, doustnie, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
OS oznacza czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy
Bezpostępowe Przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ORR, określona na podstawie odpowiedzi guza według RECIST 1.1, definiowana jest jako odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
ORR, określony na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich losowo przydzielonych pacjentów, których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) to CR lub PR.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM-LENREG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Lenvatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj