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1차 치료 실패 후 UHCC에 대한 PD-1 억제제와 레바티닙 또는 레고라페닙 병용 요법의 효능 및 안전성 비교

2026년 4월 12일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

1차 치료제인 베바시주맙(Bevacizumab)과 신틸리맙(Sintilimab) 병용 치료 실패 후 진행성 간세포암에 대한 PD-1 억제제와 렌바티닙(Lenvatinib) 또는 레고라페닙(Regorafenib) 병용 요법의 효과와 안전성: 후향적 연구

비수술 가능 간세포암종(HCC)에서 베바시주맙 플러스 신틸리맙을 이용한 일차 치료 후 질병 진행이 발생한 경우, PD-1 억제제와 티로신 키나제 억제제(TKI)를 병용한 치료의 효능에 대해 명확한 증거가 없습니다. 일차 치료 실패 후 최적의 이차 치료 옵션으로 PD-1 억제제와 병용해야 할 TKI를 뒷받침할 증거가 부족합니다. 렌바티닙을 이차 치료로 적용한 데이터는 제한적이지만, 레고라페닙과 PD-1 억제제 병용 요법의 효능과 안전성은 예비적으로 검증되었습니다[9]. 따라서 본 연구는 비수술 가능 간세포암종에서 베바시주맙 플러스 신틸리맙 일차 치료 후 질병 진행이 발생한 환자에게 PD-1 억제제를 렌바티닙 또는 레고라페닙과 병용한 요법의 효능과 안전성을 비교하여, 임상 실무에서 이차 치료 요법 선택에 대한 근거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 임상적 진단 기준에 따라 간세포암종(HCC)으로 진단됨;
  2. 다학제적 평가에 따라 절제 불가능한 HCC로 분류됨;
  3. EASL 기준에 따라 측정 가능한 최소 1개 이상의 종양 병변 존재;
  4. 1차 치료를 받는 만 18세 이상 및 만 75세 이하 환자;
  5. Child-Pugh 간 기능 등급 A/B, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0-2;
  6. 베바시주맙(15 mg/kg 정맥 주입, 3주에 1회)과 신틸리맙(200 mg 정맥 주입, 3주에 1회) 병용 1차 치료 2주기 이상 후 CT/MRI로 확인된 질병 진행 및 수정된 RECIST(mRECIST)/RECIST v1.1 기준에 따른 평가;
  7. 베바시주맙 플러스 신틸리맙, 렌바티닙 또는 레고라페닙과 PD-1 억제제 병용 진행 후 치료 2주기 이상 시행;
  8. 실험실 매개변수: 헤모글로빈(Hb) ≥8.5 g/dL, 백혈구(WBC) 수 >2000/mm³, 혈소판(PLT) 수 ≥75,000/mm³, 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm³, 총 빌리루빈 ≤30 μmol/L, 혈청 알부민 ≥30 g/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤정상 상한치(ULN)의 5배, 혈청 크레아티닌 ≤ULN의 1.5배, 국제표준화비율(INR) ≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT) ≤18초;
  9. 완전한 기준선 데이터, 치료 기록 및 추적 데이터(영상 평가, 실험실 검사 및 임상 문서 포함) 이용 가능.

제외 기준:

  1. 기대 수명 ≤2개월;
  2. 간내 담관암, 혼합 간세포-담관암 또는 기타 비-HCC 악성종양 존재;
  3. 활성 동반 악성종양 또는 중증 동반 질환;
  4. 기타 항암 치료(화학요법, 방사선요법, 수술 또는 기타 중재)와의 동시 1차 치료;
  5. 연구 약물에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LP 그룹
렌바티닙, PD-1 억제제
의약품: 렌바티닙
체중 ≤60 kg의 경우, 렌바티닙 8 mg/d, 경구 투여, 1일 1회; 체중 >60 kg의 경우, 렌바티닙 12 mg/d, 경구 투여, 1일 1회.
의약품: PD-1 억제제
PD-1 억제제(신틸리맙, 캠렐리주맙, 티슬렐리주맙, 토리팔리맙, 펨브롤리주맙, 니볼루맙), 200mg/용량, 정맥 점적, 3주마다.
활성 비교기: RP 그룹
Regorafenib, PD-1 억제제
의약품: PD-1 억제제
PD-1 억제제(신틸리맙, 캠렐리주맙, 티슬렐리주맙, 토리팔리맙, 펨브롤리주맙, 니볼루맙), 200mg/용량, 정맥 점적, 3주마다.
의약품: 레고라페닙
Regorafenib, 160mg/d, po, qd.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 6개월
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 사망까지의 기간입니다.
6개월
진행 무병 생존율 (PFS)
기간: 6개월
PFS는 무작위 배정일부터 객관적으로 문서화된 첫 번째 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 6개월
RECIST 1.1에 따른 종양 반응을 기준으로 결정되는 ORR은 최우선 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 모든 무작위 배정 대상자의 비율로 정의됩니다.
6개월
부작용
기간: 30일
RECIST 1.1 기준 종양 반응에 따라 결정된 ORR은 최고 전체 반응(BOR)이 CR 또는 PR인 모든 무작위 배정 대상자의 비율로 정의됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM-LENREG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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