Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhetssammenligning mellom PD-1-hemmer kombinert med Lenvatinib eller med Regorafenib for UHCC etter svikt av førstelinjebehandling

12. april 2026 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet av PD-1-hemmer kombinert med lenvatinib eller med regorafenib for avansert hepatocellulært karsinom etter mislykket første-linje behandling med bevacizumab pluss sintilimab: En retrospektiv studie

Det finnes ikke definitivt bevis angående den terapeutiske effekten av PD-1-hemmere kombinert med tyrosinkinasehemmere (TKI) etter sykdomsprogresjon etter første-linje behandling med bevacizumab pluss sintilimab for ikke-resekterbar hepatocellulærcarcinom (HCC). Det er utilstrekkelig bevis for å støtte hvilken TKI som bør kombineres med PD-1-hemmere som det optimale andre-linje behandlingsalternativet etter første-linje terapi-feil. Data om bruken av lenvatinib som en andre-linje behandling er begrenset, mens effektiviteten og sikkerheten til regorafenib kombinert med PD-1-hemmere har blitt foreløpig validert [9]. Derfor har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til PD-1-hemmere kombinert med enten lenvatinib eller regorafenib etter sykdomsprogresjon etter første-linje bevacizumab pluss sintilimab behandling for ikke-resekterbar HCC, og gi evidensbasert veiledning for valg av andre-linje behandlingsregimer i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med hepatocellulært karsinom (HCC) basert på histologiske eller kliniske diagnostiske kriterier;
  2. Klassifisert som uoperabelt HCC etter multidisciplinær vurdering;
  3. Tilstedeværelse av minst én tumorlesjon som kan måles i henhold til EASL-kriterier;
  4. Pasienter i alderen ≥18 år og ≤75 år som mottar første-linje behandling;
  5. Child-Pugh leverfunksjonsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
  6. Sykdomsprogresjon bekreftet av CT/MRI og evaluert i henhold til modifiserte RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 kriterier etter ≥2 sykluser av første-linje behandling med bevacizumab (15 mg/kg intravenøs infusjon, en gang hver tredje uke) kombinert med sintilimab (200 mg intravenøs infusjon, en gang hver tredje uke);
  7. Mottatt ≥2 sykluser av behandling etter progresjon med bevacizumab pluss sintilimab, lenvatinib, eller regorafenib kombinert med PD-1-hemmere;
  8. Laboratorieparametere: hemoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, hvite blodlegemer (WBC) >2000/mm³, blodplater (PLT) ≥75 000/mm³, absolutt nøytrofilantall (ANC) >1500/mm³, totalt bilirubin ≤30 µmol/L, serumalbumin ≥30 g/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 ganger øvre normalgrense (ULN), serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN, internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5, protrombintid (PT) ≤18 sekunder;
  9. Tilgjengelighet av fullstendige utgangsdata, behandlingsjournaler og oppfølgingsdata (inkludert bildevurderinger, laboratorietester og klinisk dokumentasjon).

Eksklusjonskriterier:

  1. Forventet levetid ≤2 måneder;
  2. Tilstedeværelse av intrahepatisk kolangiokarsinom, blandet hepatocellulært-kolangiokarsinom, eller andre ikke-HCC-maligniteter;
  3. Aktiv samtidig malignitet eller alvorlige komorbide tilstander;
  4. Første-linje behandling med andre antikreftbehandlinger (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller andre inngrep) samtidig;
  5. Kjent overfølsomhet for studielégemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LP-gruppen
Lenvatinib, PD-1-hemmer
Legemiddel: Lenvatinib
Lenvatinib, for vekt ≤60 kg, 8 mg/d, peroralt, daglig; for vekt >60 kg, 12 mg/d, peroralt, daglig.
Legemiddel: PD-1-hemmer
PD-1-hemmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dose, intravenøs infusjon, hver tredje uke.
Aktiv komparator: RP-gruppen
Regorafenib, PD-1-hemmer
Legemiddel: PD-1-hemmer
PD-1-hemmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dose, intravenøs infusjon, hver tredje uke.
Legemiddel: Regorafenib
Regorafenib, 160 mg/d, peroralt, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er tiden fra randomiseringsdatoen til død av hvilken som helst årsak.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektivt dokumentert tumorprogresjon eller død av enhver årsak.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemmes basert på tumorsvar i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle randomiserte deltakere hvis beste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
ORR, som bestemmes basert på tumorsvar i henhold til RECIST 1.1, defineres som andelen av alle randomiserte deltakere hvis beste samlede respons (BOR) er enten CR eller PR.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM-LENREG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Lenvatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere