Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedssammenligning mellem PD-1-hæmmer kombineret med Lenvatinib eller med Regorafenib til UHCC efter fiasko med første-linje behandling

12. april 2026 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effektiviteten og sikkerheden af PD-1-hæmmer kombineret med Lenvatinib eller med Regorafenib for avanceret hepatocellulært karcinom efter fiasko med første-linje Bevacizumab plus Sintilimab: Et retrospektivt studie

Der er ikke endegyldig dokumentation for den terapeutiske effekt af PD-1-hæmmere kombineret med tyrosinkinasehæmmere (TKIs) efter sygdomsprogression efter første-linjes behandling med bevacizumab plus sintilimab for ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Der er utilstrækkelig dokumentation til at understøtte, hvilken TKI der bør kombineres med PD-1-hæmmere som den optimale anden-linjes behandlingsmulighed efter fiasko med første-linjes terapi. Data om anvendelsen af lenvatinib som anden-linjes behandling er begrænsede, hvorimod effektiviteten og sikkerheden af regorafenib kombineret med PD-1-hæmmere er blevet foreløbigt valideret [9]. Derfor har denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af PD-1-hæmmere kombineret med enten lenvatinib eller regorafenib efter sygdomsprogression efter første-linjes bevacizumab plus sintilimab-behandling for ikke-resekabelt HCC, hvilket giver evidensbaseret vejledning for valg af anden-linjes behandlingsregimer i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med hepatocellular carcinoma (HCC) baseret på histologiske eller kliniske diagnostiske kriterier;
  2. Klassificeret som ikke-resekabel HCC efter multidisciplinær vurdering;
  3. Tilstedeværelse af mindst én tumorlæsion, der kan måles ifølge EASL-kriterier;
  4. Patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år, der modtager første-linje behandling;
  5. Child-Pugh leverfunktionsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
  6. Sygdomsprogression bekræftet af CT/MRI og evalueret ifølge modificerede RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 kriterier efter ≥2 cyklusser af første-linje behandling med bevacizumab (15 mg/kg intravenøs infusion, én gang hver 3. uge) kombineret med sintilimab (200 mg intravenøs infusion, én gang hver 3. uge);
  7. Modtaget ≥2 cyklusser af post-progressionsbehandling med bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib eller regorafenib kombineret med PD-1-hæmmere;
  8. Laboratorieparametre: hæmoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, hvid blodlegeme (WBC) tælling >2000/mm³, blodplader (PLT) tælling ≥75.000/mm³, absolut neutrofil tælling (ANC) >1500/mm³, totalt bilirubin ≤30 µmol/L, serum albumin ≥30 g/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 gange den øvre normale grænse (ULN), serum kreatinin ≤1,5 gange ULN, international normaliseret ratio (INR) ≤1,5, protrombin tid (PT) ≤18 sekunder;
  9. Tilgængelighed af komplet baseline data, behandlingsoptegnelser og opfølgningsdata (inklusive billeddiagnostiske vurderinger, laboratorieprøver og klinisk dokumentation).

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet levetid ≤2 måneder;
  2. Tilstedeværelse af intrahepatisk kolangiocarcinom, blandet hepatocellular-kolangiocarcinom eller andre ikke-HCC maligniteter;
  3. Aktiv samtidig malignitet eller alvorlige komorbide tilstande;
  4. Første-linje behandling med andre antikræftbehandlinger (kemoterapi, stråleterapi, kirurgi eller andre interventioner) samtidigt;
  5. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP-gruppen
Lenvatinib, PD-1-hæmmer
Medicin: Lenvatinib
Lenvatinib, for vægt ≤60 kg, 8 mg/d, po, qd; for vægt >60 kg, 12 mg/d, po, qd.
Medicin: PD-1-hæmmer
PD-1-hæmmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dosis, intravenøs infusion, hver 3. uge.
Aktiv komparator: RP Gruppe
Regorafenib, PD-1-hæmmer
Medicin: PD-1-hæmmer
PD-1-hæmmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dosis, intravenøs infusion, hver 3. uge.
Medicin: Regorafenib
Regorafenib, 160mg/d, peroralt, dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
OS er tidsrummet fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag.
6 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
ORR, som bestemmes baseret på tumorsvar i henhold til RECIST 1.1, defineres som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
ORR, som bestemt på baggrund af tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, defineres som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM-LENREG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært Karcinom

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner