Effektivitet og sikkerhedssammenligning mellem PD-1-hæmmer kombineret med Lenvatinib eller med Regorafenib til UHCC efter fiasko med første-linje behandling
12. april 2026 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Effektiviteten og sikkerheden af PD-1-hæmmer kombineret med Lenvatinib eller med Regorafenib for avanceret hepatocellulært karcinom efter fiasko med første-linje Bevacizumab plus Sintilimab: Et retrospektivt studie
Der er ikke endegyldig dokumentation for den terapeutiske effekt af PD-1-hæmmere kombineret med tyrosinkinasehæmmere (TKIs) efter sygdomsprogression efter første-linjes behandling med bevacizumab plus sintilimab for ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC).
Der er utilstrækkelig dokumentation til at understøtte, hvilken TKI der bør kombineres med PD-1-hæmmere som den optimale anden-linjes behandlingsmulighed efter fiasko med første-linjes terapi.
Data om anvendelsen af lenvatinib som anden-linjes behandling er begrænsede, hvorimod effektiviteten og sikkerheden af regorafenib kombineret med PD-1-hæmmere er blevet foreløbigt valideret [9].
Derfor har denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af PD-1-hæmmere kombineret med enten lenvatinib eller regorafenib efter sygdomsprogression efter første-linjes bevacizumab plus sintilimab-behandling for ikke-resekabelt HCC, hvilket giver evidensbaseret vejledning for valg af anden-linjes behandlingsregimer i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med hepatocellular carcinoma (HCC) baseret på histologiske eller kliniske diagnostiske kriterier;
- Klassificeret som ikke-resekabel HCC efter multidisciplinær vurdering;
- Tilstedeværelse af mindst én tumorlæsion, der kan måles ifølge EASL-kriterier;
- Patienter i alderen ≥18 år og ≤75 år, der modtager første-linje behandling;
- Child-Pugh leverfunktionsklasse A/B, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score 0-2;
- Sygdomsprogression bekræftet af CT/MRI og evalueret ifølge modificerede RECIST (mRECIST)/RECIST v1.1 kriterier efter ≥2 cyklusser af første-linje behandling med bevacizumab (15 mg/kg intravenøs infusion, én gang hver 3. uge) kombineret med sintilimab (200 mg intravenøs infusion, én gang hver 3. uge);
- Modtaget ≥2 cyklusser af post-progressionsbehandling med bevacizumab plus sintilimab, lenvatinib eller regorafenib kombineret med PD-1-hæmmere;
- Laboratorieparametre: hæmoglobin (Hb) ≥8,5 g/dL, hvid blodlegeme (WBC) tælling >2000/mm³, blodplader (PLT) tælling ≥75.000/mm³, absolut neutrofil tælling (ANC) >1500/mm³, totalt bilirubin ≤30 µmol/L, serum albumin ≥30 g/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤5 gange den øvre normale grænse (ULN), serum kreatinin ≤1,5 gange ULN, international normaliseret ratio (INR) ≤1,5, protrombin tid (PT) ≤18 sekunder;
- Tilgængelighed af komplet baseline data, behandlingsoptegnelser og opfølgningsdata (inklusive billeddiagnostiske vurderinger, laboratorieprøver og klinisk dokumentation).
Eksklusionskriterier:
- Forventet levetid ≤2 måneder;
- Tilstedeværelse af intrahepatisk kolangiocarcinom, blandet hepatocellular-kolangiocarcinom eller andre ikke-HCC maligniteter;
- Aktiv samtidig malignitet eller alvorlige komorbide tilstande;
- Første-linje behandling med andre antikræftbehandlinger (kemoterapi, stråleterapi, kirurgi eller andre interventioner) samtidigt;
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LP-gruppen
Lenvatinib, PD-1-hæmmer
|
Lenvatinib, for vægt ≤60 kg, 8 mg/d, po, qd; for vægt >60 kg, 12 mg/d, po, qd.
PD-1-hæmmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dosis, intravenøs infusion, hver 3. uge.
|
|
Aktiv komparator: RP Gruppe
Regorafenib, PD-1-hæmmer
|
PD-1-hæmmer (Sintilimab, Camrelizumab, Tislelizumab, Toripalimab, Pembrolizumab, Nivolumab), 200 mg/dosis, intravenøs infusion, hver 3. uge.
Regorafenib, 160mg/d, peroralt, dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
OS er tidsrummet fra randomiseringsdatoen indtil død af enhver årsag.
|
6 måneder
|
|
Progressionfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
PFS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
ORR, som bestemmes baseret på tumorsvar i henhold til RECIST 1.1, defineres som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste samlede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
ORR, som bestemt på baggrund af tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, defineres som andelen af alle randomiserede forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er en CR eller PR.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM-LENREG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .