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HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 89Zr-Trastuzumab을 사용한 파일럿 영상 연구 (IJBMNZrT003)

2017년 3월 7일 업데이트: Jules Bordet Institute

HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 89Zr-Trastuzumab을 사용한 예비 영상 연구 : FDG-PET/CT 및 해부학적 병리학적 결과와의 상관관계

지르코늄 89 표지 트라스투주맙을 사용한 HER2 이미징의 진단 가능성 평가.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 표지된 단클론 항체, 즉 지르코늄 89로 표지된 트라스투주맙을 사용한 HER2 이미징에 대한 벨기에 최초의 타당성 연구입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

I/ FDG-PET/CT와 HER2 면역PET 사이의 상관관계 분석을 통해 지르코늄 89 표지 트라스투주맙(그로닝겐 경험에 기초)을 사용하여 HER2 이미징의 진단 가능성을 평가합니다.

추적자의 이미지와 혈액 약동학을 이용한 HER2 수용체의 II/ PET 정량화.

III/ 전이 부위의 생검이 이전에 수행되지 않았고 쉽게 접근할 수 있는 환자의 하위 집합에서 조직은 HER2 면역 PET 검증의 일부로 그리고 전이 부위의 분자적 이질성을 더 잘 이해하기 위한 시도로 획득됩니다. 재발 당시 HER2 양성 유방암.

IV/혈액에서 순환하는 HER2 세포외 도메인의 농도를 평가하고 영상 품질에 대한 그의 가능한 역할을 연구합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Jules Bordet Institut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이 영상 연구를 위해 선택된 모든 환자는 진행성 HER2 양성 유방암에 대해 트라스투주맙 기반 요법을 시작할 예정인 환자입니다(여기에는 트라스투주맙 단독 요법, 트라스투주맙 + 화학 요법, 트라스투주맙 + 내분비 요법이 포함됨).
  2. 조직학적으로 확인된 HER 2 양성(FISH 증폭 비율이 2.2 이상으로 정의됨) 국소 재발성 또는 전이성 질환이 있는 유방 침윤성 암종(진단 시 원발성 종양).
  3. FDG-PET 양성 전이성 병변이 있는 환자.
  4. 뇌 전이는 제어되고 전이성 질환의 유일한 부위가 아닌 경우 허용됩니다.
  5. 환자는 HER2 상태 조절을 위해 전이 부위 생검을 받을 계획이었습니다.
  6. 연령 ≥ 18세
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0에서 1
  8. 가임 여성의 경우 임신 테스트를 실시하고 매우 효과적인 비호르몬 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  9. 이 이미징 연구에 참여하기로 한 환자의 동의 및 표시된 경우 하나 또는 두 개의 접근 가능한 병변 생검에 대한 동의.
  10. 연구 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서(윤리 위원회 승인)

제외 기준:

  1. 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 현재 알려진 HIV, HBV 또는 HCV 감염
  4. 트라스투주맙에 대해 알려진 중증 과민증
  5. 시험자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가함
  6. 뼈만 전이된 환자는 자격이 없습니다.
  7. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  8. HER immunoPET/CT 전 7일 이내에 라파티닙을 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Zr89-트라스투주맙 PET/CT
Zr89-트라스투주맙 PET/CT 단일 암
의약품: Zr89-트라스투주맙
PET/CT용 지르코늄 89로 라벨링된 트라스투주맙
다른 이름들:
  • HER2 면역PET/CT
  • HER2 수용체 이미징
  • 유방암 분자 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET/CT와 HER2 PET/CT 이미징을 상호 연관시키고 일치하지 않는 이미지 결과가 있는 종양 샘플의 분자 특성화를 통해 표지된 단일 클론 항체 Trastuzumab을 사용하여 HER2 이미징의 진단 정확도를 테스트합니다.
기간: 4 년
기준선 FDG-PET/CT(HER2 영상 상태와 무관하게 모든 FDG 양성 충족 표시) 및 4일차 HER2를 비교하여 전체 질병 부담을 캡처하는 시각적 '환자 기반' 분류가 나란히 표시되어 개발되었습니다. -PET/CT. 관련 89Zr-T 흡수를 나타내는 FDG 열렬한 종양 로드의 비율에 따라 Pt를 4개의 HER2-PET/CT 패턴으로 그룹화했습니다. 패턴 A: 전체 종양 부하는 적절한 추적자 섭취를 나타냈고; B: 종양 부하의 우세한 부분은 추적자 흡수를 나타냈고; C: 종양 부하의 작은 부분이 추적자 섭취를 나타냄; D: 전체 종양 부하는 추적자 흡수가 결여됨. 패턴 A+B='HER2-양성' & C+D='HER2-음성'. 20점 중: 4점은 "A", 5"B", 1"C" 및 10"D"로 분류되었습니다. 이 분류는 소위 'HER2-양성' pt 모집단 내에서 89Zr-T 흡수의 실질적인 이질성을 나타냅니다. 이분화 후, 11(55%) pts는 HER2-PET/CT 음성으로 간주되었습니다. 또한, HER2-PET/CT는 종양 흡수의 환자 내 이질성을 드러냈습니다(pts는 B 또는 C로 분류됨).
4 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 활동 곡선
기간: 추적자 주입 후 5, 15, 30, 60분, 1일, 2일 및 4일 또는 6일에 혈액 샘플. 이미지 : Day 0, Day 2 및 Day 4 또는 6
정상 장기 및 종양 병변의 시간 활동 곡선: 약동학
추적자 주입 후 5, 15, 30, 60분, 1일, 2일 및 4일 또는 6일에 혈액 샘플. 이미지 : Day 0, Day 2 및 Day 4 또는 6
HER2 세포외 도메인
기간: 추적자 주입 전 60분 이내
혈액에서 순환하는 HER2 세포외 도메인의 농도를 평가하고 영상 품질에 대한 그의 가능한 역할을 연구합니다.
추적자 주입 전 60분 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Jules Bordet Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IJBMNZrT003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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