Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zobrazovací studie s 89Zr-trastuzumabem u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu (IJBMNZrT003)

7. března 2017 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Pilotní zobrazovací studie s 89Zr-trastuzumabem u HER2-pozitivních pacientek s metastatickým karcinomem prsu: korelace s FDG-PET/CT a anatomickými výsledky

Hodnocení diagnostického potenciálu zobrazení HER2 pomocí trastuzumabu značeného zirkonem 89.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první belgická studie proveditelnosti zobrazování HER2 pomocí značené monoklonální protilátky, konkrétně trastuzumabu značeného zirkoniem 89.

Cíle této studie jsou:

I/ Vyhodnoťte diagnostický potenciál zobrazení HER2 pomocí trastuzumabu značeného zirkoniem 89 (na základě zkušeností z Groningenu) prostřednictvím analýzy korelace mezi FDG-PET/CT a HER2 imunoPET.

II/ PET kvantifikace HER2 receptoru pomocí snímků a krevní farmakokinetiky indikátoru.

III/ U podskupiny pacientů, u kterých nebyly biopsie metastatických míst dosud prováděny a jsou snadno dostupné, bude tkáň získána v rámci validace HER2 imunoPET a jako pokus o lepší pochopení molekulární heterogenity HER2 pozitivní rakovina prsu v době relapsu.

IV/Vyhodnoťte koncentraci cirkulující extracelulární domény HER2 v krvi a prostudujte její možnou roli v kvalitě zobrazení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Jules Bordet Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny pacientky vybrané pro tuto zobrazovací studii jsou pacientky, u kterých je plánována zahájení terapie trastuzumabem pro pokročilý HER2 pozitivní karcinom prsu (zahrnuje trastuzumab samotný, trastuzumab + chemoterapie, trastuzumab + endokrinní terapie).
  2. Histologicky potvrzený HER 2 pozitivní (definovaný jako poměr amplifikace FISH větší než 2,2) invazivní karcinom prsu (primární nádor při diagnóze) s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním.
  3. Pacienti s FDG-PET pozitivními metastatickými lézemi.
  4. Mozkové metastázy jsou povoleny za předpokladu, že jsou pod kontrolou a nejsou jediným místem metastatického onemocnění.
  5. Pacient plánoval podstoupit biopsii metastatického místa pro kontrolu stavu HER2.
  6. Věk ≥ 18 let
  7. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  8. U žen ve fertilním věku bude proveden těhotenský test a souhlas s používáním vysoce účinné nehormonální formy antikoncepce.
  9. Souhlas pacienta s účastí na této zobrazovací studii a pokud je to indikováno, souhlas s biopsií jedné nebo dvou dostupných lézí.
  10. Podepsaný písemný informovaný souhlas (schválený etickou komisí) získaný před jakýmkoli postupem studie

Kritéria vyloučení:

  1. Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  2. Těhotné nebo kojící ženy
  3. Současná známá infekce HIV, HBV nebo HCV
  4. Známá těžká přecitlivělost na trastuzumab
  5. Vyšetřovatel posoudil jako neschopnost nebo neochotu splnit požadavky protokolu
  6. Pacienti s metastázami pouze do kostí nejsou vhodní
  7. Psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  8. Pacientky, které dostávaly lapatinib během 7 dnů před HER imunoPET/CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT jednoramenný
Lék: Zr89-trastuzumab
trastuzumab značený zirkonem 89 pro PET/CT
Ostatní jména:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • Zobrazení HER2 receptoru
  • Molekulární zobrazování rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte diagnostickou přesnost zobrazení HER2 pomocí značené monoklonální protilátky trastuzumabu porovnáním zobrazení HER2 PET/CT s FDG-PET/CT a molekulární charakterizací vzorků nádoru s nesouhlasnými nálezy v obraze
Časové okno: 4 roky
Vizuální klasifikace „založená na pacientech“ zachycující celou zátěž nemocí byla vyvinuta pomocí zobrazení vedle sebe, porovnávajícího výchozí FDG-PET/CT (zobrazující všechny FDG-pozitivní met nezávisle na jejich stavu HER2 zobrazení) a den 4 HER2 -PET/CT. Pts byly seskupeny do 4 vzorů HER2-PET/CT podle podílu FDG avidního nádorového zatížení vykazujícího relevantní vychytávání 89Zr-T. Vzor A: celá nádorová zátěž vykázala příslušné vychytávání indikátoru; B: dominantní část nádorového zatížení vykazovala vychytávání indikátoru; C: menší část nádorového zatížení vykazovala vychytávání indikátoru; D: celá nádorová zátěž postrádala vychytávání indikátoru. Vzory A+B='HER2-pozitivní' & C+D='HER2-negativní'. Ve 20 bodech: 4 body byly klasifikovány „A“, 5 „B“, 1 „C“ a 10 „D“. Tato klasifikace ukazuje na podstatnou heterogenitu absorpce 89Zr-T v této tzv. „HER2-pozitivní“ populaci pt. Po dichotomizaci bylo 11 (55 %) pacientů považováno za HER2-PET/CT negativní. HER2-PET/CT dále odhalila heterogenitu absorpce tumoru u pacienta (nemocní klasifikovaní B nebo C).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivka časové aktivity
Časové okno: vzorek krve 5, 15, 30, 60 minut, 1 den, 2 dny a 4 nebo 6 dnů po injekci indikátoru. Obrázky: Den 0, Den 2 a Den 4 nebo 6
Křivka časové aktivity normálních orgánových a nádorových lézí: farmakokinetika
vzorek krve 5, 15, 30, 60 minut, 1 den, 2 dny a 4 nebo 6 dnů po injekci indikátoru. Obrázky: Den 0, Den 2 a Den 4 nebo 6
Extracelulární doména HER2
Časové okno: do 60 minut před injekcí indikátoru
hodnotit koncentraci cirkulující extracelulární domény HER2 v krvi a studovat jeho možnou roli v kvalitě zobrazení
do 60 minut před injekcí indikátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jules Bordet Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IJBMNZrT003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Zr89-trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení