Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot billeddiagnostisk undersøgelse med 89Zr-Trastuzumab i HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter (IJBMNZrT003)

7. marts 2017 opdateret af: Jules Bordet Institute

Pilotbilleddannelsesundersøgelse med 89Zr-Trastuzumab i HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter: Korrelation med FDG-PET/CT og anatomopatologiske resultater

Evaluering af det diagnostiske potentiale af HER2 billeddannelse ved brug af zirconium 89 mærket trastuzumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første belgiske gennemførlighedsundersøgelse af HER2-billeddannelse ved hjælp af et mærket monoklonalt antistof, nemlig trastuzumab mærket med zirconium 89.

Formålet med denne undersøgelse er:

I/ Evaluer det diagnostiske potentiale af HER2-billeddannelse ved hjælp af zirconium 89-mærket trastuzumab (baseret på Groningen-erfaringen) gennem analyse af korrelationen mellem FDG-PET/CT og HER2 immunoPET.

II/PET-kvantificering af HER2-receptor ved at bruge billederne og blodfarmakokinetik af sporstoffet.

III/ I den undergruppe af patienter, for hvem biopsier af metastatiske steder ikke er blevet udført tidligere og er let tilgængelige, vil væv blive erhvervet som en del af valideringen af ​​HER2 immunoPET og som et forsøg på bedre at forstå den molekylære heterogenitet af HER2 positiv brystkræft på tidspunktet for tilbagefald.

IV/Evaluer koncentrationen af ​​cirkulerende HER2 ekstracellulært domæne i blodet og undersøg hans mulige rolle med hensyn til billedkvalitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter udvalgt til denne billeddiagnostiske undersøgelse er patienter, der er planlagt til at starte trastuzumab-baseret behandling for fremskreden HER2-positiv brystkræft (dette inkluderer trastuzumab alene, trastuzumab + kemoterapi, trastuzumab + endokrin behandling).
  2. Histologisk bekræftet HER 2-positiv (defineret som FISH-amplifikationsratio mere end 2,2) invasivt karcinom i brystet (primær tumor ved diagnose) med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
  3. Patienter med FDG-PET positive metastatiske læsioner.
  4. Hjernemetastaser er tilladt, forudsat at de er kontrolleret, og de ikke er det eneste sted for metastatisk sygdom.
  5. Patienten planlagde at have biopsi på metastatisk sted for HER2-statuskontrol.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 til 1
  8. For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive lavet en graviditetstest og en aftale om at bruge en højeffektiv ikke-hormonal præventionsform.
  9. Aftale fra patienten om at deltage i denne billeddiagnostiske undersøgelse og, hvis indiceret, samtykke til biopsi af en eller to tilgængelige læsioner.
  10. Underskrevet skriftlig informeret samtykke (godkendt af den etiske komité) opnået forud for enhver undersøgelsesprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom)
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Aktuel kendt infektion med HIV, HBV eller HCV
  4. Kendt svær overfølsomhed over for trastuzumab
  5. Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen
  6. Patienter med kun knoglemetastaser er ikke kvalificerede
  7. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  8. Patienter, der fik lapatinib inden for de 7 dage forud for HER immunoPET/CT.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT enkeltarm
Medicin: Zr89-trastuzumab
trastuzumab mærket med zirconium 89 til PET/CT
Andre navne:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2 receptor billeddannelse
  • Brystkræft molekylær billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test den diagnostiske nøjagtighed af HER2-billeddannelsen ved hjælp af det mærkede monoklonale antistof Trastuzumab ved at korrelere HER2 PET/CT-billeddannelsen med FDG-PET/CT og molekylær karakterisering af tumorprøver med uoverensstemmende billedresultater
Tidsramme: 4 år
En visuel 'patientbaseret' klassificering, der fanger hele sygdomsbyrden, blev udviklet ved at bruge en side-by-side skærm, der sammenlignede baseline FDG-PET/CT (som viser alle FDG-positive mets uafhængigt af deres HER2-billeddannelsesstatus) og dag 4 HER2 -PET/CT. Pts blev grupperet i 4 HER2-PET/CT-mønstre i henhold til andelen af ​​FDG-ivrig tumorbelastning, der viste relevant 89Zr-T-optagelse. Mønster A: hele tumorbelastningen viste relevant sporstofoptagelse; B: dominerende del af tumorbelastningen viste sporoptagelse; C: mindre del af tumorbelastningen viste sporstofoptagelse; D: hele tumorbelastningen manglede sporstofoptagelse. Mønstre A+B='HER2-positive' & C+D='HER2-negative'. I de 20 point: 4 point blev klassificeret "A", 5"B", 1"C" & 10"D". Denne klassifikation indikerer væsentlig heterogenitet af 89Zr-T-optagelse inden for denne såkaldte 'HER2-positive' pt-population. Efter dikotomisering blev 11 (55 %) punkter betragtet som HER2-PET/CT negative. Desuden afslørede HER2-PET/CT intrapatient heterogenitet af tumoroptagelse (pts klassificeret B eller C).
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetskurve
Tidsramme: blodprøve 5, 15, 30, 60 minutter, 1 dag, 2 dage og 4 eller 6 dage efter sporstofinjektion. Billeder: Dag 0, Dag 2 og Dag 4 eller 6
Tidsaktivitetskurve for normale organ- og tumorlæsioner: farmakokinetisk
blodprøve 5, 15, 30, 60 minutter, 1 dag, 2 dage og 4 eller 6 dage efter sporstofinjektion. Billeder: Dag 0, Dag 2 og Dag 4 eller 6
HER2 ekstracellulært domæne
Tidsramme: inden for 60 minutter før sporstofinjektion
evaluere koncentrationen af ​​det cirkulerende HER2 ekstracellulære domæne i blodet og studere hans mulige rolle med hensyn til billedkvalitet
inden for 60 minutter før sporstofinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJBMNZrT003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Zr89-trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger