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Estudo Piloto de Imagem com 89Zr-Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama Metastático HER2-positivo (IJBMNZrT003)

7 de março de 2017 atualizado por: Jules Bordet Institute

Estudo piloto de imagem com 89Zr-Trastuzumab em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo: correlação com FDG-PET/CT e resultados anatomopatológicos

Avaliação do potencial diagnóstico da imagem HER2 usando trastuzumabe marcado com zircônio 89.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo belga de viabilidade de imagens de HER2 usando um anticorpo monoclonal marcado, ou seja, trastuzumabe marcado com zircônio 89.

Os objetivos deste estudo são:

I/ Avaliar o potencial diagnóstico da imagiologia HER2 utilizando trastuzumab marcado com zircónio 89 (baseado na experiência de Groningen), através da análise da correlação entre o FDG-PET/CT e o imunoPET HER2.

II/ Quantificação PET do receptor HER2 utilizando as imagens e a farmacocinética sanguínea do traçador.

III/ No subconjunto de pacientes para os quais biópsias de locais metastáticos não foram realizadas anteriormente e são de fácil acesso, o tecido será adquirido como parte da validação do HER2 immunoPET e como uma tentativa de entender melhor a heterogeneidade molecular de Câncer de mama HER2 positivo no momento da recidiva.

IV/Avaliar a concentração do domínio extracelular HER2 circulante no sangue e estudar seu possível papel na qualidade da imagem

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Jules Bordet Institut

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes selecionados para este estudo de imagem são pacientes programados para iniciar a terapia baseada em trastuzumabe para câncer de mama HER2 positivo avançado (isso inclui trastuzumabe sozinho, trastuzumabe + quimioterapia, trastuzumabe + terapia endócrina).
  2. HER 2 positivo confirmado histologicamente (definido como taxa de amplificação de FISH superior a 2,2) carcinoma invasivo da mama (tumor primário no momento do diagnóstico) com doença localmente recorrente ou metastática.
  3. Pacientes com lesões metastáticas FDG-PET positivas.
  4. Metástases cerebrais são permitidas desde que sejam controladas e não sejam o único local de doença metastática.
  5. O paciente planejou fazer uma biópsia do local metastático para controle do status de HER2.
  6. Idade ≥ 18 anos
  7. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  8. Para mulheres com potencial para engravidar, será feito um teste de gravidez e um acordo para usar uma forma de contracepção não hormonal altamente eficaz.
  9. Concordância do paciente em participar deste estudo de imagem e, se indicado, concordância em biopsiar uma ou duas lesões acessíveis.
  10. Consentimento informado assinado por escrito (aprovado pelo Comitê de Ética) obtido antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  1. Doença sistêmica grave e descontrolada atual (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar ou metabólica clinicamente significativa)
  2. Mulheres grávidas ou lactantes
  3. Infecção atual conhecida por HIV, HBV ou HCV
  4. Hipersensibilidade grave conhecida ao trastuzumabe
  5. Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo
  6. Pacientes com metástases apenas ósseas não são elegíveis
  7. Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  8. Pacientes que receberam lapatinibe nos 7 dias anteriores ao HER immunoPET/CT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zr89-trastuzumabe PET/CT
Zr89-trastuzumabe PET/CT de braço único
Medicamento: Zr89-trastuzumabe
trastuzumabe marcado com zircônio 89 para PET/CT
Outros nomes:
  • HER2 ImunoPET/CT
  • Imagem do receptor HER2
  • Imagem Molecular do Câncer de Mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste a precisão diagnóstica da imagem HER2 usando o anticorpo monoclonal marcado Trastuzumab, correlacionando a imagem HER2 PET/CT com o FDG-PET/CT e a caracterização molecular de amostras de tumor com achados de imagem discordantes
Prazo: 4 anos
Uma classificação visual 'baseada no paciente' capturando toda a carga da doença foi desenvolvida usando uma exibição lado a lado, comparando a linha de base FDG-PET/CT (mostrando todos os FDG-positivos mets independentemente de seu status de imagem HER2) e day4 HER2 -PET/TC. Os pacientes foram agrupados em 4 padrões de HER2-PET/CT de acordo com a proporção da carga tumoral ávida de FDG mostrando captação relevante de 89Zr-T. Padrão A: toda a carga tumoral mostrou captação de traçador pertinente; B: parte dominante da carga tumoral mostrou captação do traçador; C: menor parte da carga tumoral mostrou captação do traçador; D: toda a carga tumoral carecia de captação do traçador. Padrões A+B='HER2-positivo' e C+D='HER2-negativo'. Nos 20 pts: 4 pts foram classificados "A", 5"B", 1"C" & 10"D". Esta classificação indica heterogeneidade substancial de absorção de 89Zr-T dentro desta chamada população de pt 'HER2-positivo'. Após a dicotomização, 11 (55%) pts foram considerados HER2-PET/CT negativos. Além disso, HER2-PET/CT revelou heterogeneidade intrapaciente de captação tumoral (pts classificados como B ou C).
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curva de atividade de tempo
Prazo: amostra de sangue aos 5, 15, 30, 60 minutos, 1 dia, 2 dias e 4 ou 6 dias após a injeção do traçador. Imagens: Dia 0, Dia 2 e Dia 4 ou 6
Curva de tempo de atividade de órgãos normais e lesões tumorais: farmacocinética
amostra de sangue aos 5, 15, 30, 60 minutos, 1 dia, 2 dias e 4 ou 6 dias após a injeção do traçador. Imagens: Dia 0, Dia 2 e Dia 4 ou 6
Domínio Extracelular HER2
Prazo: dentro de 60 minutos antes da injeção do traçador
avaliar a concentração do domínio extracelular HER2 circulante no sangue e estudar seu possível papel na qualidade da imagem
dentro de 60 minutos antes da injeção do traçador

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jules Bordet Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IJBMNZrT003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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