Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie obrazowe z użyciem 89Zr-trastuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (IJBMNZrT003)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute

Pilotażowe badanie obrazowe z użyciem 89Zr-trastuzumabu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami: korelacja z FDG-PET/CT i wynikami anatomicznymi

Ocena potencjału diagnostycznego obrazowania HER2 przy użyciu trastuzumabu znakowanego cyrkonem 89.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze belgijskie studium wykonalności obrazowania HER2 przy użyciu znakowanego przeciwciała monoklonalnego, a mianowicie trastuzumabu znakowanego cyrkonem 89.

Celem tego badania jest:

I/ Ocena potencjału diagnostycznego obrazowania HER2 trastuzumabem znakowanym cyrkonem 89 (na podstawie doświadczeń z Groningen) poprzez analizę korelacji między FDG-PET/CT a HER2 immunoPET.

II/ PET oznaczanie ilościowe receptora HER2 za pomocą obrazów i farmakokinetyki znacznika we krwi.

III/ W podgrupie pacjentów, u których nie wykonano wcześniej biopsji miejsc przerzutowych i są one łatwo dostępne, tkanka zostanie pobrana w ramach walidacji testu HER2 immunoPET oraz jako próba lepszego zrozumienia heterogenności molekularnej HER2-dodatni rak piersi w momencie nawrotu.

IV/Oceń stężenie krążącej domeny zewnątrzkomórkowej HER2 we krwi i zbadaj jej możliwą rolę w jakości obrazowania

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci wybrani do tego badania obrazowego są pacjentami, u których zaplanowano rozpoczęcie terapii opartej na trastuzumabie zaawansowanego HER2-dodatniego raka piersi (obejmuje to sam trastuzumab, trastuzumab + chemioterapię, trastuzumab + terapię hormonalną).
  2. Potwierdzony histologicznie HER2-dodatni (zdefiniowany jako współczynnik amplifikacji FISH większy niż 2,2) inwazyjny rak piersi (guz pierwotny w chwili rozpoznania) z miejscową wznową lub przerzutami.
  3. Pacjenci ze zmianami przerzutowymi FDG-PET-dodatnimi.
  4. Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że są kontrolowane i nie są jedynym miejscem przerzutów.
  5. Pacjentka planowała wykonanie biopsji miejsca przerzutu w celu kontroli statusu HER2.
  6. Wiek ≥ 18 lat
  7. Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 1
  8. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy i zgoda na stosowanie wysoce skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji.
  9. Zgoda pacjenta na udział w tym badaniu obrazowym oraz, jeśli jest to wskazane, zgoda na wykonanie biopsji jednej lub dwóch dostępnych zmian.
  10. Podpisana świadoma zgoda na piśmie (zatwierdzona przez Komisję Etyki) uzyskana przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. istotna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. Obecnie znane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
  4. Znana ciężka nadwrażliwość na trastuzumab
  5. Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu
  6. Pacjenci z przerzutami wyłącznie do kości nie kwalifikują się
  7. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  8. Pacjenci, którzy otrzymywali lapatynib w ciągu 7 dni przed HER immunoPET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT jedno ramię
Lek: Zr89-trastuzumab
trastuzumab znakowany cyrkonem 89 do badania PET/CT
Inne nazwy:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • Obrazowanie receptora HER2
  • Obrazowanie molekularne raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź dokładność diagnostyczną obrazowania HER2 za pomocą znakowanego przeciwciała monoklonalnego trastuzumab, korelując obrazowanie PET/CT HER2 z obrazowaniem FDG-PET/CT i charakterystyką molekularną próbek guza z niezgodnymi wynikami obrazu
Ramy czasowe: 4 lata
Wizualna klasyfikacja „oparta na pacjencie”, obejmująca cały ciężar choroby, została opracowana przy użyciu wyświetlacza side-by-side, porównującego wyjściowe FDG-PET/CT (pokazujące wszystkie FDG-dodatnie mets niezależnie od ich statusu obrazowania HER2) i dzień 4 HER2 -PET/CT. Pacjentów pogrupowano w 4 wzorce HER2-PET/CT zgodnie z proporcją ładunku nowotworu zapalonego do FDG wykazującego odpowiedni wychwyt 89Zr-T. Wzorzec A: cały ładunek guza wykazywał odpowiedni wychwyt znacznika; B: dominująca część ładunku guza wykazywała wychwyt znacznika; C: niewielka część ładunku guza wykazywała wychwyt znacznika; D: cały ładunek guza nie wychwycił znacznika. Wzory A+B='HER2-dodatni' i C+D='HER2-ujemny'. W grupie 20 pkt: 4 pkt sklasyfikowano jako „A”, 5 „B”, 1 „C” i 10 „D”. Ta klasyfikacja wskazuje na znaczną heterogeniczność wychwytu 89Zr-T w tak zwanej populacji pacjentów z „HER2-dodatnim”. Po dychotomizacji 11 (55%) pacjentów uznano za HER2-PET/CT ujemny. Ponadto HER2-PET/CT ujawnił wewnątrzpacjentkową heterogeniczność wychwytu nowotworu (pacjenci sklasyfikowani jako B lub C).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa aktywności czasu
Ramy czasowe: próbki krwi po 5, 15, 30, 60 minutach, 1 dniu, 2 dniach i 4 lub 6 dniach po wstrzyknięciu znacznika. Obrazy: Dzień 0, Dzień 2 i Dzień 4 lub 6
Krzywa aktywności czasowej prawidłowych zmian narządowych i nowotworowych: farmakokinetyka
próbki krwi po 5, 15, 30, 60 minutach, 1 dniu, 2 dniach i 4 lub 6 dniach po wstrzyknięciu znacznika. Obrazy: Dzień 0, Dzień 2 i Dzień 4 lub 6
Domena zewnątrzkomórkowa HER2
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut przed wstrzyknięciem znacznika
ocenić stężenie krążącej domeny zewnątrzkomórkowej HER2 we krwi i zbadać jej możliwą rolę w jakości obrazowania
w ciągu 60 minut przed wstrzyknięciem znacznika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jules Bordet Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IJBMNZrT003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami