Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotundersøkelse med 89Zr-Trastuzumab hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter (IJBMNZrT003)

7. mars 2017 oppdatert av: Jules Bordet Institute

Pilotundersøkelse med 89Zr-Trastuzumab hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter: Korrelasjon med FDG-PET/CT og anatomopatologiske resultater

Evaluering av det diagnostiske potensialet til HER2-avbildning ved bruk av zirkonium 89-merket trastuzumab.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er den første belgiske mulighetsstudien av HER2-avbildning ved bruk av et merket monoklonalt antistoff, nemlig trastuzumab merket med zirkonium 89.

Målene med denne studien er:

I/ Evaluer det diagnostiske potensialet til HER2-avbildning ved bruk av zirkonium 89-merket trastuzumab (basert på erfaringene fra Groningen), gjennom analysen av korrelasjonen mellom FDG-PET/CT og HER2 immunoPET.

II/PET-kvantifisering av HER2-reseptor ved å bruke bildene og blodfarmakokinetikken til sporstoffet.

III/ I undergruppen av pasienter for hvem biopsier av metastatiske steder ikke har blitt utført tidligere og som er lett tilgjengelige, vil vev bli ervervet som en del av valideringen av HER2 immunoPET og som et forsøk på å bedre forstå den molekylære heterogeniteten til HER2 positiv brystkreft ved tilbakefallstidspunktet.

IV/Vurder konsentrasjonen av sirkulerende HER2 ekstracellulært domene i blodet og studer hans mulige rolle når det gjelder bildekvalitet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som er valgt for denne avbildningsstudien er pasienter som er planlagt å starte trastuzumab-basert behandling for avansert HER2-positiv brystkreft (dette inkluderer trastuzumab alene, trastuzumab + kjemoterapi, trastuzumab + endokrin terapi).
  2. Histologisk bekreftet HER 2-positiv (definert som FISH-amplifikasjonsratio mer enn 2,2) invasivt karsinom i brystet (primær tumor ved diagnose) med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  3. Pasienter med FDG-PET positive metastatiske lesjoner.
  4. Hjernemetastaser er tillatt forutsatt at de er kontrollert og de ikke er det eneste stedet for metastatisk sykdom.
  5. Pasienten planla å ha biopsi på metastatisk sted for HER2-statuskontroll.
  6. Alder ≥ 18 år
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 til 1
  8. For kvinner i fertil alder vil det bli tatt en graviditetstest og en avtale om å bruke en svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsform.
  9. Enighet fra pasienten om å delta i denne avbildningsstudien og, hvis indikert, samtykke til biopsi av en eller to tilgjengelige lesjoner.
  10. Signert skriftlig informert samtykke (godkjent av Etikkkomiteen) innhentet før enhver studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende alvorlig, ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller metabolsk sykdom)
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Gjeldende kjent infeksjon med HIV, HBV eller HCV
  4. Kjent alvorlig overfølsomhet overfor trastuzumab
  5. Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen
  6. Pasienter med bare benmetastaser er ikke kvalifisert
  7. Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  8. Pasienter som fikk lapatinib innen 7 dager før HER immunoPET/CT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Zr89-trastuzumab PET/CT
Zr89-trastuzumab PET/CT enkeltarm
Legemiddel: Zr89-trastuzumab
trastuzumab merket med zirkonium 89 for PET/CT
Andre navn:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2-reseptoravbildning
  • Molekylær avbildning av brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test den diagnostiske nøyaktigheten av HER2-avbildningen ved å bruke det merkede monoklonale antistoffet Trastuzumab ved å korrelere HER2 PET/CT-avbildningen med FDG-PET/CT og molekylær karakterisering av svulstprøver med uenige bildefunn
Tidsramme: 4 år
En visuell 'pasientbasert' klassifisering som fanger opp hele sykdomsbyrden ble utviklet ved å bruke en side-ved-side-skjerm, som sammenlignet baseline FDG-PET/CT (som viser alle FDG-positive mets uavhengig av deres HER2-bildestatus) og dag 4 HER2 -PET/CT. Pts ble gruppert i 4 HER2-PET/CT-mønstre i henhold til andelen av FDG avid tumorbelastning som viste relevant 89Zr-T-opptak. Mønster A: hele tumormengden viste relevant sporopptak; B: dominerende del av tumorbelastningen viste sporopptak; C: mindre del av tumorbelastningen viste sporopptak; D: hele tumormengden manglet sporopptak. Mønstre A+B='HER2-positive' & C+D='HER2-negative'. I 20 poeng: 4 poeng ble klassifisert "A", 5"B", 1"C" og 10"D". Denne klassifiseringen indikerer betydelig heterogenitet av 89Zr-T-opptak i denne såkalte 'HER2-positive' pt-populasjonen. Etter dikotomisering ble 11 (55 %) poeng vurdert som HER2-PET/CT negative. Videre avslørte HER2-PET/CT intrapasient heterogenitet av tumoropptak (punkt klassifisert B eller C).
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetskurve
Tidsramme: blodprøve 5, 15, 30, 60 minutter, 1 dag, 2 dager og 4 eller 6 dager etter sporstoffinjeksjon. Bilder: Dag 0, Dag 2 og Dag 4 eller 6
Tidsaktivitetskurve for normale organ- og tumorlesjoner: farmakokinetisk
blodprøve 5, 15, 30, 60 minutter, 1 dag, 2 dager og 4 eller 6 dager etter sporstoffinjeksjon. Bilder: Dag 0, Dag 2 og Dag 4 eller 6
HER2 ekstracellulært domene
Tidsramme: innen 60 minutter før sporstoffinjeksjon
evaluere konsentrasjonen av sirkulerende HER2 ekstracellulært domene i blodet og studere hans mulige rolle når det gjelder bildekvalitet
innen 60 minutter før sporstoffinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jules Bordet Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IJBMNZrT003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger