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Pilotstudie zur Bildgebung mit 89Zr-Trastuzumab bei HER2-positiven Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (IJBMNZrT003)

7. März 2017 aktualisiert von: Jules Bordet Institute

Pilotstudie zur Bildgebung mit 89Zr-Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs: Korrelation mit FDG-PET/CT und anatomopathologischen Ergebnissen

Bewertung des diagnostischen Potenzials der HER2-Bildgebung mit Zirkonium 89-markiertem Trastuzumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste belgische Machbarkeitsstudie zur HER2-Bildgebung mit einem markierten monoklonalen Antikörper, nämlich mit Zirkonium 89 markiertem Trastuzumab.

Die Ziele dieser Studie sind:

I/ Bewertung des diagnostischen Potenzials der HER2-Bildgebung mit Zirkonium 89-markiertem Trastuzumab (basierend auf den Erfahrungen in Groningen) durch die Analyse der Korrelation zwischen FDG-PET/CT und HER2-ImmunPET.

II/ PET-Quantifizierung des HER2-Rezeptors anhand der Bilder und der Blutpharmakokinetik des Tracers.

III/ Bei der Untergruppe von Patienten, bei denen zuvor keine Biopsien von Metastasen durchgeführt wurden und die leicht zugänglich sind, wird Gewebe als Teil der Validierung der HER2-ImmunPET und als Versuch, die molekulare Heterogenität besser zu verstehen, gewonnen HER2-positiver Brustkrebs zum Zeitpunkt des Rückfalls.

IV/Evaluieren Sie die Konzentration der zirkulierenden extrazellulären Domäne von HER2 im Blut und untersuchen Sie ihre mögliche Rolle in Bezug auf die Bildgebungsqualität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institut

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle für diese Bildgebungsstudie ausgewählten Patientinnen sind Patientinnen, die für den Beginn einer Trastuzumab-basierten Therapie bei fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs vorgesehen sind (dies umfasst Trastuzumab allein, Trastuzumab + Chemotherapie, Trastuzumab + endokrine Therapie).
  2. Histologisch bestätigtes HER2-positives (definiert als FISH-Amplifikationsverhältnis von mehr als 2,2) invasives Karzinom der Brust (Primärtumor bei Diagnose) mit lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung.
  3. Patienten mit FDG-PET-positiven metastatischen Läsionen.
  4. Hirnmetastasen sind erlaubt, sofern sie kontrolliert werden und nicht der einzige Ort der Metastasierung sind.
  5. Bei der Patientin war eine Metastasenbiopsie zur Kontrolle des HER2-Status geplant.
  6. Alter ≥ 18 Jahre
  7. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  8. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt und vereinbart, eine hochwirksame nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Bildgebungsstudie und ggf. Zustimmung zur Biopsie einer oder zwei zugänglicher Läsionen.
  10. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (genehmigt von der Ethikkommission), die vor jedem Studienverfahren eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale oder metabolische Erkrankung)
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Aktuell bekannte Infektion mit HIV, HBV oder HCV
  4. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab
  5. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  6. Patienten mit reinen Knochenmetastasen sind nicht geeignet
  7. Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  8. Patientinnen, die Lapatinib innerhalb von 7 Tagen vor HER immunoPET/CT erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zr89-Trastuzumab-PET/CT
Zr89-Trastuzumab PET/CT einarmig
Arzneimittel: Zr89-Trastuzumab
mit Zirkonium 89 markiertes Trastuzumab für PET/CT
Andere Namen:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2-Rezeptor-Bildgebung
  • Molekulare Bildgebung bei Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die diagnostische Genauigkeit der HER2-Bildgebung mit dem markierten monoklonalen Antikörper Trastuzumab, indem Sie die HER2-PET/CT-Bildgebung mit der FDG-PET/CT und der molekularen Charakterisierung von Tumorproben mit abweichenden Bildbefunden korrelieren
Zeitfenster: 4 Jahre
Eine visuelle „patientenbasierte“ Klassifikation, die die gesamte Krankheitslast erfasst, wurde entwickelt, indem ein Side-by-Side-Display verwendet wurde, das Baseline-FDG-PET/CT (zeigt alle FDG-positiven Mets unabhängig von ihrem HER2-Bildgebungsstatus) und Day4 HER2 vergleicht -PET/CT. Die Patienten wurden in 4 HER2-PET/CT-Muster gruppiert, entsprechend dem Anteil der FDG-begeisterten Tumorlast, die eine relevante 89Zr-T-Aufnahme zeigte. Muster A: Die gesamte Tumorlast zeigte eine relevante Tracer-Aufnahme; B: dominanter Teil der Tumorlast zeigte Tracer-Aufnahme; C: ein kleiner Teil der Tumorlast zeigte eine Tracer-Aufnahme; D: Der gesamten Tumorlast fehlte die Traceraufnahme. Muster A+B='HER2-positiv' & C+D='HER2-negativ'. Bei den 20 Punkten: 4 Punkte wurden als „A“, 5 „B“, 1 „C“ und 10 „D“ klassifiziert. Diese Klassifizierung weist auf eine erhebliche Heterogenität der 89Zr-T-Aufnahme innerhalb dieser sogenannten „HER2-positiven“ Patientenpopulation hin. Nach der Dichotomisierung wurden 11 (55 %) Patienten als HER2-PET/CT-negativ betrachtet. Darüber hinaus zeigte die HER2-PET/CT eine intrapatientliche Heterogenität der Tumoraufnahme (Patienten mit B- oder C-Klassifizierung).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaktivitätskurve
Zeitfenster: Blutprobe 5, 15, 30, 60 Minuten, 1 Tag, 2 Tage und 4 oder 6 Tage nach der Tracer-Injektion. Bilder: Tag 0, Tag 2 und Tag 4 oder 6
Zeitaktivitätskurve normaler Organ- und Tumorläsionen: Pharmakokinetik
Blutprobe 5, 15, 30, 60 Minuten, 1 Tag, 2 Tage und 4 oder 6 Tage nach der Tracer-Injektion. Bilder: Tag 0, Tag 2 und Tag 4 oder 6
Extrazelluläre Domäne von HER2
Zeitfenster: innerhalb von 60 min vor der Tracer-Injektion
die Konzentration der zirkulierenden extrazellulären Domäne von HER2 im Blut zu bewerten und seine mögliche Rolle hinsichtlich der Bildgebungsqualität zu untersuchen
innerhalb von 60 min vor der Tracer-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jules Bordet Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IJBMNZrT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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