Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottikuvaustutkimus 89Zr-trastutsumabilla HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla (IJBMNZrT003)

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jules Bordet Institute

Pilottikuvaustutkimus 89Zr-trastutsumabilla HER2-positiivisilla metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla: korrelaatio FDG-PET/CT:n ja anatomopatologisten tulosten kanssa

HER2-kuvantamisen diagnostisen potentiaalin arviointi käyttämällä zirkonium 89 -leimattua trastutsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen belgialainen toteutettavuustutkimus HER2-kuvauksesta, jossa käytetään leimattua monoklonaalista vasta-ainetta, nimittäin trastutsumabia, joka on leimattu zirkonium 89:llä.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

I/ Arvioi HER2-kuvantamisen diagnostinen potentiaali käyttämällä zirkonium 89 -leimattua trastutsumabia (Groningenin kokemuksen perusteella) analysoimalla FDG-PET/CT:n ja HER2-immunoPET:n välistä korrelaatiota.

II/ HER2-reseptorin PET-kvantifiointi käyttämällä kuvia ja merkkiaineen veren farmakokinetiikkaa.

III/ Niiltä potilaiden alajoukolta, joille ei ole tehty biopsiaa metastaattisista kohdista ja jotka ovat helposti saatavilla, kudosta hankitaan osana HER2-immunoPET:n validointia ja pyrkimyksenä ymmärtää paremmin sen molekyylin heterogeenisyyttä. HER2-positiivinen rintasyöpä uusiutumishetkellä.

IV/Arvioi verenkierrossa olevan solunulkoisen HER2-domeenin pitoisuus veressä ja tutki sen mahdollista roolia kuvantamisen laadussa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki tähän kuvantamistutkimukseen valitut potilaat ovat potilaita, joiden on määrä aloittaa trastutsumabipohjainen hoito edenneen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon (Tämä sisältää trastutsumabi yksin, trastutsumabi + kemoterapia, trastutsumabi + endokriininen hoito).
  2. Histologisesti vahvistettu HER 2 -positiivinen (määritelty FISH-amplifikaatiosuhteeksi yli 2,2) invasiivinen rintasyöpä (primaarinen kasvain diagnoosin yhteydessä), jossa on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
  3. Potilaat, joilla on FDG-PET-positiivisia metastaattisia vaurioita.
  4. Aivometastaasit ovat sallittuja edellyttäen, että ne ovat hallinnassa eivätkä ne ole ainoa metastaattisen taudin paikka.
  5. Potilaalle suunnitellaan metastaattisen paikan biopsiaa HER2-tilan hallintaa varten.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0–1
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ja sovitaan erittäin tehokkaan ei-hormonaalisen ehkäisyn käytöstä.
  9. Potilaan suostumus osallistumaan tähän kuvantamistutkimukseen ja tarvittaessa suostumus biopsiaan yhdestä tai kahdesta saatavilla olevasta leesiosta.
  10. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (eettisen toimikunnan hyväksymä), joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus)
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. Nykyinen tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  4. Tunnettu vakava yliherkkyys trastutsumabille
  5. Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia
  6. Potilaat, joilla on pelkkä luumetastaaseja, eivät ole kelvollisia
  7. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  8. Potilaat, jotka ovat saaneet lapatinibia HER immunoPET/CT:tä edeltäneiden 7 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Zr89-trastutsumabi PET/CT
Zr89-trastutsumabi PET/CT yksihaara
Lääke: Zr89-trastutsumabi
trastutsumabi, joka on leimattu zirkonium 89:llä PET/CT:tä varten
Muut nimet:
  • HER2 ImmunoPET/CT
  • HER2-reseptorin kuvantaminen
  • Rintasyövän molekyylikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa HER2-kuvantamisen diagnostinen tarkkuus käyttämällä leimattua monoklonaalista trastutsumabia vasta-ainetta korreloimalla HER2-PET/CT-kuvaus FDG-PET/CT-tutkimukseen ja kasvainnäytteiden molekyylikarakterisointiin ristiriitaisten kuvalöydösten kanssa
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Visuaalinen "potilaspohjainen" luokittelu, joka tallentaa koko sairauden taakan, kehitettiin käyttämällä vierekkäistä näyttöä vertaamalla lähtötasoa FDG-PET/CT (näyttää kaikki FDG-positiiviset metit riippumatta niiden HER2-kuvantamistilasta) ja päivän 4 HER2:ta. -PET/CT. Pts ryhmiteltiin 4 HER2-PET/CT-malliin FDG:n innokkaan kasvainkuorman osuuden mukaan, joka osoitti relevanttia 89Zr-T:n sisäänottoa. Kuvio A: koko kasvainkuorma osoitti asianmukaista merkkiaineen sisäänottoa; B: tuumorikuorman hallitseva osa osoitti merkkiaineen sisäänottoa; C: pieni osa kasvainkuormasta osoitti merkkiaineen sisäänottoa; D: koko kasvainkuormasta puuttui merkkiaineen otto. Kuviot A+B='HER2-positiivinen' ja C+D='HER2-negatiivinen'. 20 pisteessä: 4 pistettä luokiteltiin "A", 5"B", 1"C" ja 10"D". Tämä luokitus osoittaa 89Zr-T:n sisäänoton huomattavan heterogeenisyyden tässä niin kutsutussa "HER2-positiivisessa" pt-populaatiossa. Dikotomisoinnin jälkeen 11 (55 %) pistettä katsottiin HER2-PET/CT-negatiivisiksi. Lisäksi HER2-PET/CT paljasti kasvaimen sisäänoton heterogeenisyyden potilaan sisällä (pisteet luokiteltu B tai C).
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-aktiivisuuskäyrä
Aikaikkuna: verinäyte 5, 15, 30, 60 minuuttia, 1 päivä, 2 päivää ja 4 tai 6 päivää merkkiaineinjektion jälkeen. Kuvat: päivä 0, päivä 2 ja päivä 4 tai 6
Normaalien elinten ja kasvainvaurioiden aika-aktiivisuuskäyrä: farmakokineettinen
verinäyte 5, 15, 30, 60 minuuttia, 1 päivä, 2 päivää ja 4 tai 6 päivää merkkiaineinjektion jälkeen. Kuvat: päivä 0, päivä 2 ja päivä 4 tai 6
HER2 solunulkoinen domeeni
Aikaikkuna: 60 minuutin sisällä ennen merkkiaineen injektiota
arvioi kiertävän HER2:n solunulkoisen domeenin pitoisuutta veressä ja tutki sen mahdollista roolia kuvantamisen laadussa
60 minuutin sisällä ennen merkkiaineen injektiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jules Bordet Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Patrick Flamen, MD, PhD, Jules Bordet Institut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IJBMNZrT003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia