이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(EV-301) 대상자에서 Enfortumab Vedotin 대 (vs) 화학 요법을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 26일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
이전에 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(EV-301) 대상자를 대상으로 엔포르투맙 베도틴 대 화학요법을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 3상 연구
이 연구의 목적은 엔포르투맙 베도틴(EV)으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 참가자의 전체 생존(OS)을 화학요법으로 치료받은 참가자의 OS와 비교하는 것이었습니다.
이 연구는 연구 요법(PFS1)에 대한 무진행 생존을 비교했습니다. EV로 치료받은 참가자와 화학 요법으로 치료받은 참가자의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) V1.1에 따른 전체 반응률(ORR) 및 질병 통제율(DCR).
또한 이 연구는 EV 및 화학 요법의 RECIST V1.1에 따른 반응 지속 기간(DOR)을 평가하고 EV의 안전성 및 내약성뿐만 아니라 삶의 질(QOL) 및 환자 보고 결과(PRO) 매개변수를 평가했습니다. .
연구 개요
상세 설명
일본 PMDA는 진행성 요로상피암 치료를 위해 enfortumab vedotin(Padcev)을 승인했습니다. 이 연구는 일본에서 시판 후 연구로 계속될 것입니다.
피험자는 사전 동의를 얻을 당시 현지 규정에 따라 성인으로 간주되어 연구에 참여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
608
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Omsk, 러시아 연방
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Vologda, 러시아 연방
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California
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Whittier, California, 미국, 90606
- Innovative Clinical Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Florida Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Massachusetts
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- Dana-Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
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White Plains, New York, 미국, 10601
- White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Med Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Lifespan Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Hospital
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Benaroya Research Institute at Virginia Mason
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- Medical College of Wisconsin
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Chur, 스위스
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Badajoz, 스페인
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Badalona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Sheffield, 영국
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Southampton, 영국
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Sutton, 영국
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Wirral, 영국
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Linz, 오스트리아
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Salzburg, 오스트리아
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Wien, 오스트리아
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Arezzo, 이탈리아
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Cremona, 이탈리아
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Milan, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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Reggio Emilia, 이탈리아
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Terni, 이탈리아
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukuoka, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kyoto, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Tokushima, 일본
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Toyama, 일본
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본
- Site JP81016
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Takatsuki, Osaka, 일본
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Site JP81012
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본
- Site JP81011
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Calgary, 캐나다
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Edmonton, 캐나다
- Site CA15012
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London, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Montreal, 캐나다
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Oshawa, 캐나다
- Site CA15011
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Quebec, 캐나다
- Site CA15004
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Saskatoon, 캐나다
- Site CA15008
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Sherbrooke, 캐나다
- Site CA15001
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Toronto, 캐나다
- Site CA15005
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Vancouver, 캐나다
- Site CA15013
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Lisboa, 포르투갈
- Site PT35105
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Lisbon, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
- Site PT35106
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Besancon, 프랑스
- Site FR33021
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Bordeaux, 프랑스
- Site FR33009
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Bordeaux, 프랑스
- Site FR33018
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Brest, 프랑스
- Site FR33001
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Caen, 프랑스
- Site FR33016
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Lyon, 프랑스
- Site FR33015
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Marseille, 프랑스
- Site FR33014
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Nice, 프랑스
- Site FR33003
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Paris, 프랑스
- Site FR33022
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Pierre-Bénite, 프랑스
- Site FR33005
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Saint-Mande, 프랑스
- Site FR33004
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Strasbourg, 프랑스
- Site FR33002
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Toulouse, 프랑스
- Site FR33019
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Villejuif, 프랑스
- Site FR33006
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Adelaide, 호주
- Site AU61006
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Miranda, 호주
- Site AU61001
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St. Leonards, 호주
- Site AU61004
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Sydney, 호주
- Site AU61002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 현지 규정에 따라 법적으로 성인입니다.
- 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피암(즉, 방광암, 신우암, 요관암 또는 요도암)이 있습니다. 편평 분화 또는 혼합 세포 유형이 있는 요로상피암(이행 세포)이 있는 피험자가 적합합니다.
- 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 체크포인트 억제제(CPI)(안티 프로그램 세포 사멸 단백질 1(PD1) 또는 항 프로그램 사멸 리간드 1(PD-L1)) 도중 또는 이후에 방사선학적 진행 또는 재발을 경험해야 합니다. 독성으로 인해 CPI 치료를 중단한 피험자는 피험자가 중단 후 질병 진행의 증거가 있는 경우 적격입니다. CPI가 최신 치료법일 필요는 없습니다. 가장 최근 요법이 비-CPI 기반 요법인 대상체는 대상체가 가장 최근 요법 동안 또는 후에 진행/재발한 경우 적격입니다. 국부적으로 진행된 질병은 치료 의사에 따라 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
- 피험자는 전이성/국소 진행성, 신보강 또는 보조 설정에서 백금 함유 요법(시스플라틴 또는 카보플라틴)을 받아야 합니다. 백금이 보조/신보조 설정에서 투여된 경우 피험자는 완료 후 12개월 이내에 진행되어야 합니다.
- 피험자는 기준선에서 방사선학적으로 전이성 또는 국소적으로 진행된 질병을 기록했습니다.
- 보관 종양 조직 샘플은 연구 치료 전에 중앙 실험실에 제출할 수 있어야 합니다. 보관 종양 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 신선한 조직 샘플을 제공해야 합니다. 안전 문제로 인해 신선한 조직 샘플을 제공할 수 없는 경우 연구 등록에 대해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 피험자의 ECOG PS가 0 또는 1임
피험자는 다음과 같은 기본 실험실 데이터를 가지고 있습니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 길버트병 환자의 경우 ≤ 3 × ULN
- 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 기관 표준에 따라 추정하거나 24시간 소변 수집으로 측정한 30mL/분(CrCl 대신 사구체 여과율[GFR]을 사용할 수도 있음)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 3 x ULN
여성 피험자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성이 있어야 함: 스크리닝 전 폐경 후(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술).
- 또는 가임 가능성이 있는 경우: 연구 중 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 임신을 시도하지 않기로 동의하고, 1일 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(거짓 긍정적인 결과와 부정적인 임신 상태에 대한 문서화된 확인이 참여 자격이 있음), 이성애가 활발한 경우 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 동안 그리고 적어도 최종 연구 약물 투여 후 6개월.
- 여성 피험자는 스크리닝 시부터 연구 기간 전체, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유 또는 난자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.
가임 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다.
- 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 계속해서 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자가 정관 수술을 받지 않았거나 아래에 정의된 불임 상태가 아닌 경우, 피험자 여성 파트너(들)는 스크리닝에서 시작하여 연구 치료 전체 및 최소 6개월 동안 현지에서 허용되는 표준에 따라 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다. 남성 피험자가 최종 연구 약물 투여를 받은 후.
- 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕에 동의하거나 콘돔을 사용해야 합니다.
- 피험자는 현재 연구에서 치료를 받는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
COE 포함 기준:
- 환자가 연구의 COE 부분에 참여하기 위한 적격성에 대해 평가될 때 다음과 더불어 주요 프로토콜의 모든 포함 기준을 계속 충족하는 경우 피험자는 COE에 적격합니다.
- IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 서면 COE 사전 동의 및 국가 규정(예: 건강 보험 이동성 및 책임법[HIPAA] 미국 사이트에 대한 승인)에 따라 개인 정보 보호 언어를 승인받기 전에 대상자로부터 받아야 합니다. 모든 연구 관련 절차(해당되는 경우 금지된 약물의 철회 포함).
- 피험자는 Arm B에 무작위 배정되었고 현재 연구 치료를 받고 있거나 불내성, AE 또는 질병 진행으로 인해 연구 치료를 중단했으며 새로운 전신 항암 치료를 시작하지 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이미 2등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증이 있습니다.
피험자는 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다. 치료된 CNS 전이가 있는 피험자는 다음이 모두 참인 경우 연구에 허용됩니다.
- CNS 전이는 스크리닝 전 최소 6주 동안 임상적으로 안정적이었습니다.
- CNS 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요한 경우, 피험자는 적어도 2주 동안 프레드니손 ≤ 20mg/일 또는 이와 동등한 용량을 안정적으로 투여합니다.
- 기준선 스캔은 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거를 보여주지 않습니다.
- 피험자는 연수막 질환이 없습니다.
- 피험자는 이전 치료(전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련하여 진행 중인 임상적으로 유의미한 독성(탈모증을 제외하고 2등급 이상)을 가지고 있습니다. ≤ 등급 2 면역요법 관련 갑상선기능저하증 또는 범뇌하수체기능저하증이 있는 피험자는 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법으로 잘 유지/조절되는 경우(지시되는 경우) 등록할 수 있습니다. 진행 중인 3등급 이상의 면역요법 관련 갑상선기능저하증 또는 범뇌하수체기능저하증이 있는 피험자는 제외됩니다. 대장염, 포도막염 또는 폐렴과 관련된 면역요법이 진행 중인 피험자 또는 고용량의 스테로이드(> 20 mg/일의 프레드니손 또는 등가물)를 필요로 하는 다른 면역요법 관련 AE가 있는 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 EV 또는 다른 모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 기반 항체 약물 접합체(ADC)로 사전 치료를 받았습니다.
- 피험자는 대조군에서 모든 이용 가능한 연구 요법과 함께 요로상피암에 대한 이전 화학 요법을 받았습니다(즉, 빈플루닌이 승인된 요법이 아닌 지역에서 이전 파클리탁셀 및 도세탁셀 둘 다, 또는 빈플루닌이 승인된 요법인 지역에서 이전 파클리탁셀, 도세탁셀 및 빈플루닌 모두) ).
- 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 이전에 1회 이상의 화학요법을 받았는데, 여기에는 치료 완료 후 12개월 이내에 재발이 발생한 경우 보조 또는 신 보조 질환에 대한 화학요법이 포함됩니다. 시스플라틴을 카보플라틴으로 대체하는 것은 새로운 화학요법제가 요법에 추가되지 않은 경우 새로운 요법을 구성하지 않습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있거나 이전에 진단된 악성 종양으로부터 잔여 질병의 증거가 있습니다. 비흑색종 피부암, 진행의 증거 없이 치유 의도로 치료된 국소 전립선암, 저위험 또는 매우 낮은 위험(표준 가이드라인에 따라) 치료 의도 없이 적극적인 감시/감시 대기 중인 국소 전립선암, 또는 상피내암종을 가진 피험자 모든 유형(완전 절제술을 수행한 경우)이 허용됩니다.
- 피험자는 현재 EV의 첫 투여 시점에 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방이 허용됩니다.
- 피험자는 활성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 반응성) 또는 활성 C형 간염(예: C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) [질적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1 또는 2)의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작), 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심장 증상(울혈성 심부전 포함)의 기록이 있는 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV가 있습니다. 연구 약물의.
- 대상체는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 2주 전에 완료되지 않은 면역요법으로 화학요법, 생물제제, 연구용 제제 및/또는 항종양 치료를 받았습니다.
- 피험자는 EV 또는 EV의 약물 제형에 포함된 모든 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다. OR 피험자는 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 다음에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다: 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80, 파클리탁셀을 포함한 제품 라벨에 나열된 기타 첨가제 또는 마크로골글리세롤 리시놀리에이트 35(Ph.Eur.)와 같은 제품 라벨에 나열된 기타 첨가제; 및 빈플루닌 또는 기타 빈카 알칼로이드(빈블라스틴, 빈크리스틴, 빈데신, 비노렐빈)와 같은 제품 라벨에 나열된 기타 부형제.
- 피험자는 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 계획된 치료 및 후속 조치를 받거나 견딜 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 다른 근본적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내에 조절되지 않는 진성 당뇨병의 병력. 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1C(HbA1c) ≥ 8% 또는 HbA1c가 7~8%이고 달리 설명되지 않는 관련 당뇨병 증상(다뇨증 또는 다갈증)으로 정의됩니다.
COE 제외 기준
- 주요 프로토콜에 나열된 제외 기준 중 하나를 충족하거나 환자가 연구의 COE 부분에 참여할 자격이 있는지 평가할 때 다음 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 COE 참여에서 제외됩니다.
- 대상은 EV-301 연구에서 팔 B에 있는 동안 새로운 악성 종양으로 진단되었습니다. 비흑색종 피부암, 진행의 증거 없이 치유 의도로 치료된 국소 전립선암, 저위험 또는 매우 낮은 위험(표준 가이드라인에 따라) 치료 의도 없이 적극적인 감시/감시 대기 중인 국소 전립선암, 또는 상피내암종을 가진 피험자 모든 유형(완전 절제술을 수행한 경우)이 허용됩니다.
- 피험자는 이미 상용 EV를 시작했거나 해당 국가에서 상환되는 상용 EV를 시작하기 위한 준비가 이루어졌습니다. 또한 EV가 잠재적 피험자의 국가에서 환급과 함께 상업적으로 이용 가능한 경우 피험자는 스폰서와 달리 논의하지 않는 한 상용 제품으로의 전환을 고려할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 엔포르투맙 베도틴 1.25mg/kg
참가자들은 매 28일 주기의 1, 8, 15일에 약 30분에 걸쳐 정맥 주입을 통해 체중 kg당 1.25밀리그램(mg/kg)의 엔포르투맙 베도틴을 투여 받았습니다.
참가자는 조사자 평가 또는 기타 중단 기준에 따라 결정된 방사선학적 질병 진행이 충족될 때까지 또는 연구 종료 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 받았습니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: B군: 화학 요법
참가자는 약 1시간 동안 IV 주입으로 평방미터당 75밀리그램(mg/m^2) 도세탁셀 또는 약 20분 동안 IV 주입으로 320mg/m^2 빈플루닌 또는 IV 주입으로 175mg/m^2 파클리탁셀을 받았습니다. 매 21일 주기의 1일차에 약 1시간.
참가자는 조사자 평가 또는 기타 중단 기준에 따라 결정된 방사선학적 질병 진행이 충족될 때까지 또는 연구 종료 또는 연구 완료 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 치료를 받았습니다.
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정맥 주입
정맥 주입
정맥 주입
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실험적: 크로스오버 익스텐션(COE)
COE 기준을 충족한 화학요법 부문의 적격 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 매 28일 주기의 1, 8, 15일에 약 30분 동안 체중 kg당 엔포르투맙 베도틴 1.25mg을 정맥주사합니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(OS 추적 기간 중앙값은 11.10개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 문서로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 분석되었습니다.
데이터 컷오프 날짜에 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜 또는 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(OS 추적 기간 중앙값은 11.10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따른 연구 요법(PFS1)의 무진행 생존
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(OS 추적 기간 중앙값은 11.10개월)
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PFS: 무작위 배정 날짜부터 RECIST V1.1에 기초한 조사자당 문서화된 방사선학적 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
PD: 가장 작은 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 직경 합계에서 >= 20% 증가, 합계는 또한 >= 5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다.
1개 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
진행되지도 사망하지도 않은 참가자는 기준선 이후 RA가 없는 경우 마지막 방사선학적 평가(RA) 날짜/무작위 배정 날짜에 검열되었습니다.
방사선학적 진행 전에 질병에 대한 추가 항암 요법(ACT)을 받은 참가자는 ACT가 시작되기 전 마지막 RA 날짜에 검열되었고 >=2 놓친 RA 후 PD/사망한 참가자는 2개 이상의 놓친 RA 이전의 마지막 RA에서 검열되었습니다. .
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
PFS에 대한 후속 조치의 중앙값은 데이터 컷오프를 기반으로 하며 OS에 대한 중앙 후속 조치 시간과 동일합니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(OS 추적 기간 중앙값은 11.10개월)
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RECIST V1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(OS 추적 기간 중앙값은 11.10개월)
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ORR은 RECIST v1.1을 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 기준선 측정에서 < 10mm로 단축이 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 길이, 결절 병변의 경우 단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
ORR은 이항 분포(Clopper-Pearson)에 기반한 정확한 방법을 사용하여 분석되었습니다.
ORR에 대한 후속 조치의 중앙값은 데이터 컷오프를 기반으로 하며 OS에 대한 중앙값 후속 조치 시간과 동일합니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(OS 추적 기간 중앙값은 11.10개월)
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RECIST V1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위배정부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(OS 추적 기간 중앙값은 11.10개월)
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DCR은 RECIST v1.1을 기반으로 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 기준선 측정에서 < 10mm로 단축이 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(비결절 병변의 경우 가장 긴 길이, 결절 병변의 경우 단축)가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 연구 약물을 복용하는 동안 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소도 진행성 질병 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
진행성 질병은 PFS1 종점에서 정의됩니다.
DCR은 이항 분포(Clopper-Pearson)에 기반한 정확한 방법을 사용하여 분석되었습니다.
DCR에 대한 후속 조치의 중앙값은 데이터 컷오프를 기반으로 하며 OS에 대한 중앙 후속 조치 시간과 동일합니다.
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무작위배정부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(OS 추적 기간 중앙값은 11.10개월)
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RECIST V1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 객관적 반응 날짜부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(중간 OS 추적 기간은 11.10개월)
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DOR: 첫 번째 CR/PR 날짜(둘 중 먼저 기록된 날짜)부터 조사관이 평가한 대로 이후에 확인된 날짜부터 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간입니다.
참가자가 진행되지도 사망하지도 않은 경우 참가자는 마지막 RA 날짜 또는 후속 기준선 이후 RA가 없는 경우 첫 번째 CR/PR 날짜에 검열되었습니다.
방사선학적 진행 전에 질병에 대해 추가 ACT를 받은 참가자는 ACT가 시작되기 전 마지막 RA 날짜에 검열되었습니다.
또한, >= 2개의 누락된 RA 후 PD/사망한 참가자는 2개 이상의 누락된 RA 이전의 마지막 RA에서 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 추정치가 사용되었습니다.
DOR에 대한 후속 조치의 중앙값은 데이터 컷오프를 기반으로 하며 OS에 대한 중앙값 후속 조치 시간과 동일합니다.
CR/PR 및 PD는 각각 ORR 및 PFS1 종점에서 정의되었습니다.
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첫 번째 객관적 반응 날짜부터 분석 마감일인 2020년 7월 15일까지(중간 OS 추적 기간은 11.10개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구[EORTC] 삶의 질 설문지 글로벌 건강 상태(QL2 점수)에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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EORTC QLQ-C30은 30개 항목으로 구성된 일반 설문지입니다.
이 도구는 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감소, 변비, 설사), 전반적인 건강 상태 및 재정적 영향 점수를 산출합니다. .
전반적인 건강 상태/QoL에 기여하는 항목을 제외하고 대부분의 항목은 1("전혀")에서 4("매우")로 점수가 매겨집니다. .
각 질문에 대한 회상 기간은 "지난주 동안"입니다.
모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 증상에 대한 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
전반적인 건강 상태 및 기능 척도에서 점수가 높을수록 건강 상태/기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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EuroQOL 5-dimension 5-level 설문지 [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale(VAS)에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울의 5가지 건강 영역에 대한 자가 보고 평가를 위한 건강 상태 도구입니다.
각 도메인은 문제 없음에서 심각한 문제에 이르기까지 5가지 표준화된 범주 중 하나를 선택하여 등급을 매깁니다.
마지막 질문은 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최상의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최악의 건강)까지 등급을 매기는 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
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기준선 및 12주차
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(연구 약물의 평균(범위) 시간은 엔포르투맙 베도틴에서 4.99(0.5, 19.4)개월, 화학요법군에서 3.45(0.2, 15.0)개월이었습니다)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 투여를 시작한 후 관찰되거나 악화된 AE로 정의됩니다.
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첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(연구 약물의 평균(범위) 시간은 엔포르투맙 베도틴에서 4.99(0.5, 19.4)개월, 화학요법군에서 3.45(0.2, 15.0)개월이었습니다)
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ECOG 성과 상태를 가진 참가자 수
기간: 치료 종료(EOT)(연구 약물의 중간(범위) 시간은 엔포르투맙 베도틴에서 4.99(0.5, 19.4)개월, 화학요법군에서 3.45(0.2, 15.0)개월이었습니다)
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ECOG 수행 상태는 6점 척도로 측정되었습니다. 0-완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있습니다.
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치료 종료(EOT)(연구 약물의 중간(범위) 시간은 엔포르투맙 베도틴에서 4.99(0.5, 19.4)개월, 화학요법군에서 3.45(0.2, 15.0)개월이었습니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7465-CL-0301
- 2017-003344-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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