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안정형 COPD에서 영양실조 환자의 영양보충 효과

2014년 7월 21일 업데이트: Zhujiang Hospital

안정적인 COPD에서 영양실조 환자의 영양보충 효과: 무작위 통제 시험

불충분한 에너지 섭취와 체계적인 염증은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 영양실조로 이어집니다. 영양 보충은 에너지 섭취를 늘리고 환자의 증상을 완화하고 질병 진행을 지연시킬 수 있는 항염증 성분을 제공하여 환자의 영양 상태를 개선합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

영양실조는 COPD 환자에게 매우 흔합니다. 주된 이유는 짧은 에너지 섭취와 체계적인 염증을 포함합니다. 무작위 및 통제 임상 시험에서 환자는 실험군과 대조군의 두 그룹으로 나뉩니다. 실험군 환자에게는 3개월 동안 매일 일상식 외에 영양제를, 통제군 환자에게는 일상식을 제공한다. 개입 후 환자의 신체 구성, 인체 측정, 염증 표지자, 폐 기능, 호흡근 기능, 운동 능력, 호흡곤란 정도 및 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화에 ​​따라 영양 상태 및 염증 상태를 평가합니다. 예후 예측에 기여합니다. 영양제는 단백질, 오메가-3지방산, 탄수화물, 비타민으로 구성된 일종의 구강액으로 200ml당 약 260kcal의 열량을 제공합니다. 중재 그룹의 환자는 예상 에너지 섭취량에 따라 영양 보충제를 마셔야 하며 매일 기록해야 합니다. 환자는 연구원에 의해 정기적으로 추적됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510282
        • 모병
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

남부 의과 대학 부속 Zhujiang 병원 환자

40세에서 90세 사이의 환자

남성 또는 여성으로 성별된 환자

폐기능 검사에서 FEV1/FVC<70% 및 FEV1<80% 예측 환자

다음과 같은 영양 실조 또는 영양 위험 상황 중 하나 이상을 나타내는 환자: BMI <21 kg/m2(또는 ≥ 65 환자의 경우 <23 kg/m2); 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 >10%; 지난 달 의도하지 않은 체중 감소 >5%; FFMI <15kg/m2(여성) 또는 <16kg/m2(남성)

질문에 답할 수 있는 환자

먹고 마실 수 있는 환자

정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

기도 감염의 징후가 있는 환자

악성 질환 환자

최근 수술을 받은 환자

위장관, 심혈관 질환, 신경계 질환 또는 내분비 질환 환자

수포 폐 환자

경구용 스테로이드 또는 면역억제제로 치료받는 환자

기타 영양보충제 또는 비경구적 영양이 필요한 환자

지난 4주 동안 급성 악화를 겪은 환자

동기 부여가 부족하거나 순응도가 낮은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 빈 컨트롤
평소 식단
실험적: 영양 보충
일반적인 식이요법과 더불어 단백질, 오메가-3 지방산, 탄수화물, 비타민으로 구성된 구강 영양액인 경장영양액을 환자에게 제공합니다. 모든 패키지에는 200ml가 들어 있으며 260kcal의 에너지를 제공합니다.
건강 보조 식품: 경장 영양 에멀젼
환자는 예상 에너지 섭취량에 따라 경구 영양 보충제를 마시고 매일 기록해야 합니다. 환자는 정기적으로 추적 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영양 상태의 변화
기간: 영양 보충 전과 3개월 후
체중, 근육량(MM), 체지방량(FM), 자유지방량(FFM), 단백질, 체질량지수(BMI), 자유지방량지수(FFMI)의 차이를 생체임피던스 측정기술로 평가합니다.
영양 보충 전과 3개월 후
염증 마커의 혈청 수준의 변화
기간: 영양 보충 전과 3개월 후
실험실 기술에 의한 종양 괴사 인자-α(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6), C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준 변화.
영양 보충 전과 3개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 변화
기간: 영양 보충 전과 3개월 후
폐활량계로 측정한 1초간 강제호기량(FEV1), 강제폐활량(FVC), 1초간 강제호기량 비율(FEV1/FVC)의 차이
영양 보충 전과 3개월 후
운동능력의 변화
기간: 영양 보충 전과 3개월 후
6분 도보 테스트(6MWT)에 의한 도보거리 차이
영양 보충 전과 3개월 후
인체 측정 지수의 변화
기간: 영양 보충 전과 3개월 후
테이프로 측정한 삼두근 피부주름 두께(TSF), 팔 중간 근육 둘레(MAMC), 팔 중간 둘레(MAC)의 차이
영양 보충 전과 3개월 후
호흡곤란 정도의 변화
기간: 영양 보충 전과 3개월 후
Modified Medical British Research Council(mMRC)에서 측정한 호흡곤란의 차이
영양 보충 전과 3개월 후
삶의 질 점수의 변화
기간: 영양 보충 전과 3개월 후
Saint George Respiratory Questionaire 점수로 측정한 점수의 차이
영양 보충 전과 3개월 후
호흡근 기능의 변화
기간: 영양 보충 전과 3개월 후
호흡근 측정기로 측정한 최대 흡기압(PImax)과 최대 호기압(PEmax)의 차이
영양 보충 전과 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zhujiang Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CX20140718

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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