Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace výživy u podvyživených pacientů se stabilní CHOPN

21. července 2014 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Účinky doplňování výživy u podvyživených pacientů se stabilní CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedostatečný příjem energie a systematické záněty vedou u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) k malnutrici. Suplementace výživy zlepšuje nutriční stav pacientů zvýšením energetického příjmu a poskytnutím protizánětlivých prvků, které mohou zmírnit symptomy pacientů a oddálit progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malnutrice je u pacientů s CHOPN velmi častá. Mezi hlavní důvody patří krátký příjem energie a systematické záněty. V naší randomizované a kontrolované klinické studii budou pacienti rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina a kontrolní skupina. Pacientům v experimentální skupině budou podávány doplňky výživy kromě obvyklé stravy každý den po dobu tří měsíců a pacientům v kontrolované skupině obvyklá strava. Podle změn tělesného složení pacientů, antropometrie, zánětlivých markerů, plicních funkcí, funkcí dýchacích svalů, zátěžové kapacity, stupně dušnosti a kvality života související se zdravím (HRQL) po intervenci se posuzuje nutriční stav a stav zánětu, které přispívá k predikci prognózy. Výživový doplněk je druh orální tekutiny složený z bílkovin, omega-3 mastných kyselin, sacharidů, vitamínů, která poskytuje cca 260 kcal energie na 200 ml. Pacienti z intervenční skupiny potřebují vypít doplňky výživy podle odhadovaného energetického příjmu a každý den by měl být pořizován záznam. Pacienti budou pravidelně sledováni výzkumníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti z nemocnice Zhujiang přidružených k Southern Medical University

Pacienti ve věku od 40 do 90 let

Pacienti rozděleni na muže nebo ženy

Pacienti s plicním funkčním testem FEV1/FVC < 70 % a FEV1 < 80 % předpokládaných

Pacienti s jednou nebo více z následujících situací podvýživy nebo nutričního rizika: BMI <21 kg/m2 (nebo <23 kg/m2 u pacientů ≥ 65); neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 % za posledních 6 měsíců; neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 % za poslední měsíc; FFMI <15 kg/m2 (ženy) nebo <16 kg/m2 (muži)

Pacienti schopni odpovědět na otázku

Pacient schopen jíst a pít

Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s příznaky infekce dýchacích cest

Pacienti s maligními poruchami

Pacienti po nedávné operaci

Pacienti s gastrointestinálními, kardiovaskulárními chorobami, neurologickými chorobami nebo endokrinními chorobami

Pacienti s plícemi

pacientů léčených perorálními steroidy nebo imunosupresivy

Pacienti vyžadující jiné doplňky výživy nebo parenterální výživu

Pacienti trpící akutní exacerbací během předchozích 4 týdnů

Pacienti s nedostatečnou motivací nebo špatnou compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: prázdná kontrola
obvyklá dieta
Experimentální: doplnění výživy
Kromě běžné stravy bude pacientům podávána emulze enterální výživy, což je perorální výživná tekutina složená z bílkovin, omega-3 mastných kyselin, sacharidů, vitamínů. Každé balení obsahuje 200 ml a dodává energii 260 kcal.
Doplněk stravy: emulze enterální výživy
Pacient by měl pít perorální výživové doplňky podle odhadovaného energetického příjmu a každý den provádět záznam. Pacienti budou pravidelně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nutričního stavu
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly v hmotnosti, svalové hmotě (MM), tukové hmotě (FM), volné tukové hmotě (FFM), bílkovinách, indexu tělesné hmotnosti (BMI), indexu volné tukové hmoty (FFMI) hodnocené technologií měření bioimpedance.
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny v sérových hladinách zánětlivých markerů
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny v sérových hladinách tumor nekrotizujícího faktoru-α(TNF-α)、interleukinu-6（IL-6）、C-reaktivního proteinu (CRP) laboratorní technologií.
Před a tři měsíce po suplementaci výživy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plicních funkcí
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly v usilovném výdechovém objemu v první sekundě (FEV1), usilovné vitální kapacitě (FVC), usilovném výdechovém objemu v první sekundě poměru usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) měřené spirometrií
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíl v docházkové vzdálenosti při testu šesti minut chůze (6MWT)
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny antropometrických indexů
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly v tloušťce kožní řasy tricepsu (TSF), obvodu svalu střední části paže (MAMC), obvodu střední části paže (MAC) měřeno páskou
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny stupně dušnosti
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíl v dušnosti měřený modifikovanou Medical British Research Council（mMRC）
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly ve skóre měřeném skóre Saint George Respiratory Questionaire
Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Změny ve funkci dýchacích svalů
Časové okno: Před a tři měsíce po suplementaci výživy
Rozdíly v maximálním nádechovém tlaku (PImax) a maximálním výdechovém tlaku (PEmax) měřené přístrojem pro měření dýchacích svalů
Před a tři měsíce po suplementaci výživy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Chen, Doctor, Zhujiang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CX20140718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na emulze enterální výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení