하지 재관류 혈관성형술 후 재협착에 대한 원격 허혈 전처리의 효과

이론적 해석:

중재적 방사선학의 아버지인 Charles Dotter(1920-1985)는 1964년 1월 16일 Laura Shaw에 있는 Oregon 대학 병원에서 최초의 경피 경혈관 성형술을 시행했습니다. 그녀는 왼쪽 다리에 전형적인 안정 시 통증과 발 괴저를 보였고 그녀의 혈관 조영술은 원위 표면 대퇴 동맥 국소 협착증을 보여주었습니다. 그는 그녀의 다리를 구했고 그녀는 그의 실험적인 확장 카테터를 사용하여 앞으로 3년 동안 걸을 수 있었습니다. 1977년 후반에 취리히는 독일 심장 전문의 Andreas Gruentzig(1939-1985)가 동일한 기술을 사용하여 최초의 관상 동맥 성형술을 목격했습니다.

혈관성형술은 Dotter 이후 몇 년 동안 점진적으로 활용되어 점점 더 많은 말초혈관 질환 환자가 3%에서 10% 범위로 추정되고 70세 이상에서는 15%에서 20%로 증가할 것으로 추정됩니다. 환자는 혈관 협착이 50% 이상 무증상인 경향이 있기 때문에 조기 진단이 여전히 어렵습니다. 말초 혈관 질환의 유병률과 연령 사이의 강한 연관성은 특히 서유럽과 미국에서 세계 인구의 노령화에 따른 수요를 증가시킵니다. 2000년 미국의 하지 혈관재생술 통계는 40/100,000이었으며 증가하고 있습니다.

재협착 또는 혈관 재형성된 혈관의 점진적인 협착은 주요 문제 중 하나로 남아 있으며 일반적으로 혈관성형술 후 6개월 이내에 발생합니다. 재협착률은 다양한 연구에서 12%에서 최대 63%까지 다양하며 주로 병변 유형과 부위에 따라 다르며 무릎 아래 개입이 재협착에 더 취약합니다.

재협착 현상은 풍선이 팽창되어 죽종을 압박할 때 발생하는 외상에 대한 생리학적 반응으로 설명할 수 있습니다. 많은 요인이 프로세스에 영향을 줄 수 있습니다. 개입 전 환자, 절차 및 혈관 상태.it 단핵구 유래 대식세포, T 세포 및 동맥벽 사이의 상호작용으로 인한 비대성 상처 치유로 간주할 수 있습니다. 염증 반응은 혈관 평활근 세포의 증식과 이동을 설명하기 위해 용어가 사용하는 신생 내막 증식으로 이어집니다. 혈관성형술 후 상승된 염증 및 응고 인자 마커 수준은 재협착의 가능성에 대한 예측 인자로 제안되었습니다. 염증 이론은 Sirolimus와 같은 면역억제제를 사용하여 재협착률 감소에 긍정적인 효과를 나타냄으로써 더욱 뒷받침되었습니다.

치명적이지 않은 허혈의 간헐적 기간을 적용한 후 후속 심근 손상을 감소시키는 메커니즘으로 처음 도입된 허혈성 전제 조건. 그 후 개념은 다른 신체 기관에 대해 조사되었습니다. RIPC(remote ischemic preconditioning)가 작동하는 메커니즘은 신경, 체액 및 항염증 경로를 제안하는 많은 연구의 주제였습니다. 동물 연구는 RIPC에 대한 강력한 항염증 효과를 시사합니다. 다른 연구에서는 반응성 산소종(ROS)의 형성 감소에 의한 내피 보호를 보여주고 재관류 및 전단 응력 손상에서 매우 중요한 보호 분자인 산화질소의 대부분을 담당하는 내피 산화질소(eNOS) 신타아제를 상향 조절합니다 . 인간 연구에서 허혈성 전처리는 내피 보호 효과와 부착 감소, 세포외 배출, 식세포 작용 및 수정된 사이토카인 분비를 포함하는 변경된 호중구 기능을 보여줍니다. . 한 연구에서 RIPC는 RIPC의 첫 번째 및 두 번째 창(각각 1-2시간 및 12-24시간)과 상관 관계로 변형된 백혈구 염증 유전자 발현을 자극합니다.

골웨이 대학병원에서 하지 혈관재생술 혈관성형술을 받기 위해 응급실에서 대기 중이거나 입원한 시험 기준과 일치하는 의료 프로필을 가진 말초 혈관 질환 환자를 샘플링 프레임으로 식별합니다. 수습기간 16개월 중 10개월에 채용이 중단됩니다.

임상시험 설계 혈관재형성술이 필요한 환자는 일반적으로 ABI를 사용하여 OPD에서 평가된 증상이 있는 말초 혈관 질환의 병력이 있었고 이중 초음파 스캔을 보낸 후 일부는 CT 혈관 조영술 또는 자기 공명 혈관 조영술(MRA)을 받았습니다. 또한, 수술 중 이미지는 일반적인 관행입니다. 조사자는 시험 프로토콜에 따라 이 그룹에서 모집할 것입니다.

대상 수는 40명의 환자를 2개 그룹으로 나눕니다. 모든 그룹 후보자는 염증 및 응고 마커에 대한 병력, 검사, 듀플렉스, ABI 및 혈액 샘플을 포함하는 기본 평가를 받게 됩니다.

후보자는 다음에 무작위로 할당됩니다.

무작위화 연령과 DM은 많은 동반 질환과 관련이 있습니다. Minimpy 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 이 두 교란변수에 대해 무작위화를 계층화합니다.

모든 시험 응시자는 자신을 식별하고 신원을 숨길 수 있는 고유 번호를 갖게 됩니다. 환자 파일은 1인 액세스 권한이 있는 재판 사무실에 잠겨 있으며 각 후보자는 할당에 따라 순차적으로 번호를 받습니다.

예상 채용. 골웨이 대학 병원은 West-North West Hospitals Group이 서비스를 제공하는 약 750,000명의 인구에게 혈관 서비스를 제공합니다. 시험을 위한 환자는 외부 환자의 클리닉, 환자 및 극장 예약 데이터베이스에서 적극적으로 모집됩니다. 시험에 대한 정보는 선택 및 제외 기준을 포함하여 모든 혈관 팀에 제공됩니다. 자격을 갖춘 사람은 시험팀의 상담을 받고 참여에 동의하면 동의합니다. 40명의 환자 목표는 모집 기간 내에서 달성 가능해야 합니다.

환자 모집 및 동의 적격 후보자는 모든 단계에 대한 서면 및 구두 설명으로 시험에 대한 모든 정보를 얻습니다. 참여할 의향이 있는 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의서 사본 3개가 서명됩니다. 하나는 환자용, 하나는 환자의 임상 기록 파일용, 다른 하나는 환자의 시험 폴더용입니다.

데이터 수집 참여에 동의한 적격 후보의 인구 통계 및 임상 데이터가 수집됩니다. 후보자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시험 번호 식별자를 할당받게 되며 데이터 입력 시트에서 개인 정보를 사용할 수 없습니다. 원본 데이터 입력 프리폼은 동의서 사본과 함께 CSI 건물의 시험 사무소에 다른 시험 문서와 함께 시험 사무소에 보관됩니다. 시험 번호의 코드 키는 수석 조사관으로 제한됩니다. 암호화된 백업 사본은 각 데이터 입력이 끝날 때마다 준비되며 별도로 보관됩니다. 모든 데이터는 시험 종료 후 5년 동안 주임 시험관의 관리하에 보관됩니다.

통계 분석 시험 할당에 눈이 먼 시험 팀원이 1차 및 2차 결과에 대한 통계 분석을 수행합니다. 이것은 파일럿 연구로서 더 큰 규모의 임상시험이 필요한지 확인하기 위해 결과를 사용할 것입니다.

시험 모니터링 시험의 일상적인 관리는 시험 관리자의 책임이며 수석 시험자가 감독합니다. 모집, 데이터 수집 등을 모니터링하기 위해 시험 관리자와 주임 시험자 사이에 2주마다 회의가 열립니다.