만성판상형 건선의 보조치료로서 Atorvastatin의 효능

이것은 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이었습니다. 연구는 2013년 2월부터 2013년 10월까지 필리핀 3차병원 피부과 외래에서 진행되었다. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수가 10 미만인 경증에서 중등도의 만성 판상 건선이 있는 것으로 평가된 19-65세의 28명의 환자가 연구에 등록되었고 두 개의 동일한 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 연구에 참여하기 전에 환자는 광선 요법 및 전신 약물의 경우 최소 2개월, 국소 요법의 경우 2주 동안 건선 약물 요법의 휴약 기간을 가져야 했습니다.

제외 기준은 다음과 같다: 조절되지 않는 고혈압, 내분비 또는 기타 대사 질환이 있는 환자; 임의의 치료법에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자; 활동성 간 질환 또는 간 효소(AST 및 ALT)가 상한치의 3배인 환자; 근병증이 있거나 크레아틴 키나아제(CK-MM) 수치 상승이 있는 환자; 스타틴과 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 환자 및 이미 스타틴을 복용하는 환자 또는 스타틴 치료에 대한 명확한 적응증이 있는 환자 신장 기능이 손상된 환자 또는 크레아티닌 > 2.0 mg/dL; 활동성 감염 환자 또는 백혈구(WBC) > 10 및 임산부 또는 수유 중인 여성. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구 참여 시 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

환자들은 1차 조사자에게 알려지지 않은 할당 순서와 함께 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 통해 두 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 할당된 중재는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉투에 넣어졌으며 환자가 연구 참여에 동의한 후에만 2차 조사자 중 한 명이 봉투를 열었습니다. 환자에게는 사례 기록 양식에 표시된 숫자 코드가 할당되었습니다.

14명의 환자는 하루에 한 번 아토르바스타틴 40mg을 복용했고, 14명의 환자는 하루에 한 번 비슷한 모양의 위약 정제를 복용했습니다. 연구 기간은 6개월이었다. 모든 환자는 연구 기간 동안 하루에 두 번 베타메타손 발레레이트 0.1% 연고를 계속 사용하도록 허용되었습니다. 약물 투여는 2차 조사관이 수행한 반면, 임상 평가는 치료 할당에 대해 눈이 먼 1차 조사관이 수행했습니다.

환자의 PASI 점수, 지질 프로필, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), hsCRP 수치, 피부과 삶과 질 지수(DLQI) 점수를 기준선에서 취했습니다. 지질 프로파일 및 AST, ALT 값의 기록은 1차 조사자가 지질 프로파일의 감소하는 값 또는 AST 또는 ALT의 상승에 의해 편향되지 않도록 다른 2차 조사자에 의해 수행되었습니다. 사진 문서화는 연구 전반에 걸쳐 수행되었습니다. 또한 일차 조사관이 준수 여부를 확인할 수 있도록 환자에게 방문할 때마다 약을 가져오도록 요청했습니다. PASI 점수, 지질 프로필, AST 및 ALT 수준을 매달 모니터링했으며, DLQI 점수 및 hsCRP 수준은 치료 6개월 후 다시 평가했습니다. 그룹 간 PASI 점수, 지질 프로파일 수준, DLQI 점수 및 hsCRP 수준의 평균 변화의 차이를 비교했습니다. 치료 3개월 후 PASI 점수(PASI-50)가 50% 감소한 환자 비율과 치료 6개월 후 환자 비율의 차이를 비교하였다. PASI 점수의 변화와 지질 프로필 수준의 변화 사이의 상관 관계뿐만 아니라 PASI 점수의 변화와 hsCRP 수준의 변화 사이의 상관 관계를 계산했습니다.

부작용에 대한 관찰 기간은 피험자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 시점부터 마지막 ​​후속 조치까지 시작되었습니다. 유해 사례 모니터링은 활성 쿼리 및 자발적인 보고에 의해 이루어졌습니다.

Intention-to-treat 분석이 1차 효능 분석이었습니다. 포함된 환자는 기준선(1개월)을 넘어 적어도 하나의 평가를 받은 환자였습니다. 각 무작위 환자의 마지막 측정값은 6개월의 치료 종료 측정값을 나타내기 위해 앞으로 이동되었습니다. 프로토콜별 분석은 2차 효능 분석이었습니다. 모든 데이터 분석은 통계 소프트웨어(STATA 12.0)를 사용하여 수행되었습니다.