신장 대체에 대한 후각 및 영양 지원 (HONORR)
2023년 12월 16일 업데이트: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
이 임상 시험은 비강 테오필린 투여가 혈액 투석 환자의 후각 및 영양을 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
영양실조와 악액질은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에게 만연하며 이환율과 사망률 증가와 관련이 있습니다. 음식 혐오는 ESRD의 거식증과 영양실조의 주요 원인이며 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 후각 기능 장애는 ESRD 환자의 음식 혐오에 기여하는 것으로 나타났습니다. 식사 맛의 최대 80%가 후각 입력에 기인하기 때문에 후각의 손실 또는 변경은 ESRD 환자의 미각 손실 또는 변경으로 이어지며 현재 ESRD 환자의 후각 및/또는 미각 장애를 치료하는 효과적인 치료법은 없습니다.
선천성 저음 및 외상성 뇌 손상과 같은 후각 기능 장애의 다른 원인이 있는 환자에서 비강 내 테오필린은 최적의 후각에 중요한 두 번째 메신저인 cAMP 및 cGMP의 비강 점액 수준을 증가시켜 후각 결함을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 ESRD 환자의 후각 개선에 대한 비강 테오필린의 효능은 조사되지 않았으며 비강 테오필린 치료가 ESRD 환자에서 영양 매개변수에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
목적: ESRD 환자의 후각 및 영양 개선을 위한 비강 테오필린 치료의 효능 및 안전성을 조사하기 위함
가설: 비강 테오필린 치료는 세포내 cAMP 및 cGMP 수준을 증가시켜 후각 장애가 있는 ESRD 환자의 후각 및 영양을 개선합니다.
이전 파일럿 임상 시험에서 비강 내 테오필린이 선천성 저산소증 및 외상성 뇌 손상의 후각 결함을 개선하는 데 안전하고 효과적이라는 것이 입증되었지만 ESRD 환자에서는 검사되지 않았습니다. 연구자들은 후각 장애가 있는 혈액 투석 의존 ESRD 환자에서 비강 테오필린의 효능과 안전성을 조사하기 위해 6주 기간의 파일럿 단일 팔 개방 라벨 임상 시험(n=20)을 수행할 것입니다. 조사관은 비강 테오필린이 시험 참가자의 후각 및 영양 상태를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
7
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 외래 혈액 투석이 필요한 ESRD
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- "스크래치 앤 스니프" 펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT) 및 냄새 역치 테스트로 측정한 냄새 식별 및/또는 냄새 역치 감지 결함
제외 기준:
- 테오필린에 대한 사전 알레르기 반응
- 현재 임상적 적응증을 위해 테오필린으로 치료 중인 환자
- 임신 또는 수유
- 복막 투석 중인 ESRD 환자
- 연구 등록 당시 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비강 테오필린
20 μg 비강 테오필린(0.4 mL 식염수에 담긴 테오필린 메틸프로필 파라벤) 1일 1회(아침에) 각 나리스에 총 6주 동안 투여
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연구 약물은 Foundation Care에서 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 후 냄새 식별 테스트 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주 동안 2주마다
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냄새 식별 테스트는 연구 조사관이 실시한 검증된 40개 항목의 스크래치 및 냄새 식별 테스트입니다.
이 테스트 척도의 점수 범위는 0(최소)부터 40(최대)까지입니다.
점수가 높을수록 냄새 식별 능력이 우수함을 의미합니다.
총점은 이 척도로 보고됩니다(하위 척도 없음).
단위는 이 척도의 점수입니다.
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기준선 및 6주 동안 2주마다
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6주 후 냄새 역치 테스트 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주 동안 2주마다
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이 테스트는 연구 참가자가 인지할 수 있는 냄새 화합물의 최저 농도를 결정했습니다. 이 테스트 척도의 점수 범위는 -2에서 -10 사이입니다. 점수가 높을수록 냄새 감지 임계값이 높다는 의미입니다(예: 냄새를 맡는 능력이 더 나쁩니다). 총점은 이 척도로 보고됩니다(하위 척도 없음). 단위는 이 척도의 점수입니다. |
기준선 및 6주 동안 2주마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 혈장 테오필린 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주 동안 2주마다
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테오필린의 혈장 수준은 형광 편광 기술을 사용하여 측정되었습니다.
최소 수준은 0 마이크로그램/mL이고 최대 분석 한계는 40 마이크로그램/mL입니다.
수치가 높을수록 테오필린에 대한 전신 노출이 증가했음을 나타냅니다.
단위는 마이크로그램/mL입니다.
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기준선 및 6주 동안 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Henkin RI, Schultz M, Minnick-Poppe L. Intranasal theophylline treatment of hyposmia and hypogeusia: a pilot study. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Nov;138(11):1064-70. doi: 10.1001/2013.jamaoto.342.
- Henkin RI, Velicu I, Schmidt L. An open-label controlled trial of theophylline for treatment of patients with hyposmia. Am J Med Sci. 2009 Jun;337(6):396-406. doi: 10.1097/MAJ.0b013e3181914a97.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2015P001231
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