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Aiutare l'olfatto e la nutrizione sulla sostituzione renale (HONORR)

16 dicembre 2023 aggiornato da: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Questo studio clinico esamina se la somministrazione nasale di teofillina può migliorare l'olfatto e la nutrizione nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malnutrizione e la cachessia sono prevalenti nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e sono associate a un aumento della morbilità e della mortalità. L'avversione alimentare è una delle principali cause di anoressia e malnutrizione nell'ESRD e influisce anche sulla qualità della vita. È stato dimostrato che la disfunzione olfattiva contribuisce all'avversione alimentare nei pazienti con ESRD. Poiché fino all'80% del sapore di un pasto è attribuito all'input olfattivo, la perdita o l'alterazione dell'olfatto porta alla perdita o all'alterazione del gusto nei pazienti con ESRD e al momento non esistono terapie efficaci per trattare i disturbi dell'olfatto e/o del gusto nei pazienti con ESRD.

Nei pazienti con altre cause di disfunzione olfattiva come iposmia congenita e lesioni cerebrali traumatiche, la teofillina intranasale si è dimostrata efficace nel migliorare i difetti olfattivi attraverso l'aumento dei livelli di muco nasale di cAMP e cGMP, secondi messaggeri fondamentali per una sensazione olfattiva ottimale. Tuttavia, l'efficacia della teofillina nasale nel migliorare l'olfatto nei pazienti con ESRD non è stata studiata e gli effetti del trattamento con teofillina nasale sui parametri nutrizionali nei pazienti con ESRD non sono noti.

Obiettivo: esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con teofillina nasale per migliorare l'olfatto e la nutrizione nei pazienti con ESRD

Ipotesi: il trattamento con teofillina nasale migliora l'olfatto e la nutrizione nei pazienti con ESRD con difetti olfattivi aumentando i livelli intracellulari di cAMP e cGMP.

Un precedente studio clinico pilota ha dimostrato che la teofillina intranasale è sicura ed efficace nel migliorare i deficit olfattivi nell'iposmia congenita e nella lesione cerebrale traumatica, tuttavia, non è stata esaminata nei pazienti con ESRD. I ricercatori condurranno uno studio clinico pilota in aperto a braccio singolo (n=20) della durata di 6 settimane per esaminare l'efficacia e la sicurezza della teofillina nasale nei pazienti con ESRD emodialisi-dipendenti con difetti olfattivi. Gli investigatori esamineranno se la teofillina nasale migliora l'olfatto e lo stato nutrizionale nei partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ESRD che richiede emodialisi ambulatoriale cronica
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Difetti nell'identificazione dell'odore e/o nel rilevamento della soglia dell'olfatto misurati dal test UPSIT (Scratch-and-sniff) dell'Università della Pennsylvania e dal test della soglia olfattiva

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione allergica alla teofillina
  • Pazienti attualmente trattati con teofillina per indicazione clinica
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti ESRD in dialisi peritoneale
  • Pazienti ricoverati al momento dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Teofillina nasale
20 μg di teofillina intranasale (teofillina metilpropilparabene in una soluzione salina da 0,4 ml) una volta al giorno (al mattino) in ciascuna narice per un totale di 6 settimane
Droga: Teofillina
Il farmaco in studio sarà fornito da Foundation Care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di identificazione degli odori a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e ogni 2 settimane per 6 settimane
Il test di identificazione dell'odore è un test convalidato di identificazione dell'odore da grattare e annusare composto da 40 elementi, somministrato dai ricercatori dello studio. I punteggi su questa scala di test vanno da 0 (minimo) a 40 (massimo). Un punteggio più alto indica una migliore capacità di identificazione degli odori. I punteggi totali sono riportati su questa scala (nessuna sottoscala). L'unità è il punteggio su questa scala.
Baseline e ogni 2 settimane per 6 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del test della soglia olfattiva a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e ogni 2 settimane per 6 settimane

Questo test ha determinato la concentrazione più bassa di un composto odoroso percepibile dai partecipanti allo studio. I punteggi su questa scala di test vanno da -2 a -10.

Un punteggio più alto indica una soglia di rilevamento dell'odore più alta (ad es. peggiore capacità di annusare). I punteggi totali sono riportati su questa scala (nessuna sottoscala). L'unità è il punteggio su questa scala.
Baseline e ogni 2 settimane per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del livello plasmatico di teofillina a 6 settimane
Lasso di tempo: Baseline e ogni 2 settimane per 6 settimane
I livelli plasmatici di teofillina sono stati misurati utilizzando la tecnica di polarizzazione della fluorescenza. Il livello minimo sarà 0 microgrammi/ml e il limite massimo del dosaggio sarà 40 microgrammi/ml. Livelli più elevati indicano una maggiore esposizione sistemica alla teofillina. Le unità sulla scala sono microgrammi/ml.
Baseline e ogni 2 settimane per 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P001231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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