Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie węchu i odżywiania w przypadku wymiany nerek (HONORR)

16 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
To badanie kliniczne sprawdza, czy podawanie teofiliny donosowo może poprawić węch i odżywianie u pacjentów poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedożywienie i wyniszczenie są powszechne u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Niechęć do jedzenia jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do anoreksji i niedożywienia w ESRD, a także wpływa na jakość życia. Wykazano, że dysfunkcja węchu przyczynia się do niechęci do jedzenia u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ponieważ do 80% smaku posiłku jest przypisywane bodźcom węchowym, utrata lub zmiana węchu prowadzi do utraty lub zmiany smaku u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, a obecnie nie ma skutecznych terapii do leczenia zaburzeń węchu i/lub smaku u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

U pacjentów z innymi przyczynami dysfunkcji węchu, takimi jak wrodzona hiposmia i urazowe uszkodzenie mózgu, wykazano, że donosowa teofilina jest skuteczna w poprawie wad węchowych poprzez zwiększenie poziomu cAMP i cGMP w śluzie nosowym, wtórnych przekaźników krytycznych dla optymalnego odczuwania zapachu. Jednak skuteczność teofiliny podawanej donosowo w poprawie węchu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek nie była badana, a wpływ leczenia teofiliną do nosa na parametry żywieniowe pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest nieznany.

Cel: Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa donosowego leczenia teofiliną w celu poprawy węchu i odżywiania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Hipoteza: Donosowe leczenie teofiliną poprawia węch i odżywianie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek z zaburzeniami węchu poprzez zwiększenie wewnątrzkomórkowych poziomów cAMP i cGMP.

Poprzednie pilotażowe badanie kliniczne wykazało, że teofilina podawana donosowo jest bezpieczna i skuteczna w poprawie deficytów węchowych we wrodzonym niedoczuciu i urazowym uszkodzeniu mózgu, jednak nie została zbadana u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Badacze przeprowadzą jednoramienne, pilotażowe, otwarte badanie kliniczne (n=20) trwające 6 tygodni w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa teofiliny podawanej donosowo u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i zaburzeniami węchu poddawanych hemodializie. Badacze zbadają, czy donosowa teofilina poprawia węch i stan odżywienia uczestników badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ESRD wymagająca przewlekłej ambulatoryjnej hemodializy
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Defekty w identyfikacji zapachu i/lub wykrywaniu progu zapachu mierzone za pomocą testu identyfikacji zapachu „Zarysuj i powąchaj” Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) oraz testu progu zapachu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na teofilinę
  • Pacjenci obecnie leczeni teofiliną ze wskazań klinicznych
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani dializie otrzewnowej
  • Pacjenci hospitalizowani w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Teofilina do nosa
20 μg teofiliny donosowej (teofilina metylopropyloparabenu w 0,4 ml roztworu soli fizjologicznej) raz dziennie (rano) do każdego narisa przez łącznie 6 tygodni
Lek: Teofilina
Badany lek zostanie dostarczony przez Foundation Care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu identyfikacji zapachu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Test identyfikacji zapachu to zatwierdzony, składający się z 40 elementów test identyfikacji zapachu poprzez zadrapanie i wąchanie, przeprowadzony przez badaczy. Wyniki w tej skali testowej wahają się od 0 (minimum) do 40 (maksimum). Wyższy wynik oznacza lepszą zdolność identyfikacji zapachu. Na tej skali podawane są wyniki całkowite (bez podskal). Jednostką jest wynik w tej skali.
Wartość podstawowa i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Zmiana wyniku testu progu węchu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 2 tygodnie przez 6 tygodni

W teście tym określono najniższe stężenie związku zapachowego odczuwalne przez uczestników badania. Wyniki w tej skali testowej wahają się od -2 do -10.

Wyższy wynik oznacza wyższy próg wykrywania zapachu (tj. gorsza zdolność węchu). Na tej skali podawane są wyniki całkowite (bez podskal). Jednostką jest wynik w tej skali.
Wartość podstawowa i co 2 tygodnie przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu teofiliny w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i co 2 tygodnie przez 6 tygodni
Poziomy teofiliny w osoczu mierzono za pomocą techniki polaryzacji fluorescencyjnej. Minimalny poziom wyniesie 0 mikrogramów/ml, a maksymalny limit testu to 40 mikrogramów/ml. Wyższe stężenia wskazują na zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na teofilinę. Jednostką skali jest mikrogram/ml.
Wartość podstawowa i co 2 tygodnie przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P001231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami