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Ayudando al Olfato y la Nutrición en el Reemplazo Renal (HONORR)

16 de diciembre de 2023 actualizado por: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Este ensayo clínico examina si la administración nasal de teofilina puede mejorar el olfato y la nutrición en pacientes en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La desnutrición y la caquexia son frecuentes en los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. La aversión a la comida es un importante contribuyente a la anorexia y la desnutrición en la ESRD y también afecta la calidad de vida. Se ha demostrado que la disfunción olfativa contribuye a la aversión a los alimentos en pacientes con ESRD. Dado que hasta el 80 % del sabor de una comida se atribuye a la información olfativa, la pérdida o alteración del olfato conduce a la pérdida o alteración del gusto en pacientes con ESRD y, en la actualidad, no existen terapias eficaces para tratar los trastornos del olfato y/o del gusto en pacientes con ESRD.

En pacientes con otras causas de disfunción olfativa, como hiposmia congénita y lesión cerebral traumática, se ha demostrado que la teofilina intranasal es eficaz para mejorar los defectos olfativos mediante el aumento de los niveles de cAMP y cGMP en el moco nasal, segundos mensajeros fundamentales para una sensación olfativa óptima. Sin embargo, no se ha investigado la eficacia de la teofilina nasal para mejorar el olfato en pacientes con ESRD y se desconocen los efectos del tratamiento con teofilina nasal sobre los parámetros nutricionales en pacientes con ESRD.

Objetivo: Examinar la eficacia y seguridad del tratamiento con teofilina nasal para mejorar el olfato y la nutrición en pacientes con ESRD

Hipótesis: El tratamiento con teofilina nasal mejora el olfato y la nutrición en pacientes con ESRD con defectos olfativos al aumentar los niveles intracelulares de AMPc y GMPc.

Un ensayo clínico piloto anterior demostró que la teofilina intranasal es segura y eficaz para mejorar los déficits olfativos en la hiposmia congénita y la lesión cerebral traumática; sin embargo, no se ha examinado en pacientes con ESRD. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico abierto piloto de un solo brazo (n = 20) de 6 semanas de duración para examinar la eficacia y seguridad de la teofilina nasal en pacientes con insuficiencia renal terminal dependientes de hemodiálisis con defectos olfativos. Los investigadores examinarán si la teofilina nasal mejora el olfato y el estado nutricional en los participantes del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ESRD que requiere hemodiálisis ambulatoria crónica
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Defectos en la identificación del olor y/o la detección del umbral del olor según lo medido por la prueba de identificación del olor (UPSIT) y la prueba del umbral del olor "Scratch-and-sniff" de la Universidad de Pensilvania

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica previa a la teofilina
  • Pacientes actualmente tratados con teofilina por indicación clínica
  • Embarazo o lactancia
  • Pacientes con ESRD en diálisis peritoneal
  • Pacientes hospitalizados en el momento de la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Teofilina nasal
20 μg de teofilina intranasal (teofilina metilpropilparabeno en una solución salina de 0,4 ml) una vez al día (por la mañana) en cada naris durante un total de 6 semanas
Droga: Teofilina
Foundation Care proporcionará el medicamento del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de identificación de olores a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
La prueba de identificación de olores es una prueba validada de identificación de olores de rascado y olfateo de 40 ítems que fue administrada por los investigadores del estudio. Las puntuaciones en esta escala de prueba oscilan entre 0 (mínimo) y 40 (máximo). Una puntuación más alta indica una mejor capacidad para la identificación de olores. Las puntuaciones totales se informan en esta escala (sin subescalas). La unidad es la puntuación en esta escala.
Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de umbral del olfato a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas

Esta prueba determinó la concentración más baja de un compuesto oloroso perceptible por los participantes del estudio. Las puntuaciones en esta escala de prueba oscilan entre -2 y -10.

Una puntuación más alta indica un umbral de detección de olores más alto (es decir, peor capacidad para oler). Las puntuaciones totales se informan en esta escala (sin subescalas). La unidad es la puntuación en esta escala.
Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en el nivel de teofilina plasmática a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas
Los niveles plasmáticos de teofilina se midieron mediante la técnica de polarización de fluorescencia. El nivel mínimo será de 0 microgramos/ml y el límite máximo del ensayo será de 40 microgramos/ml. Los niveles más altos indican una mayor exposición sistémica a la teofilina. Las unidades en escala son microgramos/mL.
Línea de base y cada 2 semanas durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015P001231

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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