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Ajudando o olfato e a nutrição na substituição renal (HONORR)

16 de dezembro de 2023 atualizado por: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Este ensaio clínico examina se a administração nasal de teofilina pode melhorar o olfato e a nutrição em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A desnutrição e a caquexia são prevalentes em pacientes com doença renal terminal (ESRD) e estão associadas ao aumento da morbidade e mortalidade. A aversão alimentar é um dos principais contribuintes para a anorexia e desnutrição na doença renal terminal e também afeta a qualidade de vida. Foi demonstrado que a disfunção olfativa contribui para a aversão alimentar em pacientes com insuficiência renal terminal. Uma vez que até 80% do sabor de uma refeição é atribuído ao olfato, a perda ou alteração do olfato leva à perda ou alteração do paladar em pacientes com insuficiência renal terminal e, atualmente, não há terapias eficazes para tratar distúrbios do olfato e/ou paladar em pacientes com insuficiência renal terminal.

Em pacientes com outras causas de disfunção olfatória, como hiposmia congênita e traumatismo cranioencefálico, a teofilina intranasal demonstrou ser eficaz na melhora dos defeitos olfativos por meio do aumento dos níveis de cAMP e cGMP no muco nasal, segundos mensageiros essenciais para a sensação ideal do olfato. No entanto, a eficácia da teofilina nasal para melhorar o olfato em pacientes com ESRD não foi investigada e os efeitos do tratamento com teofilina nasal nos parâmetros nutricionais são desconhecidos em pacientes com ESRD.

Objetivo: Examinar a eficácia e a segurança do tratamento com teofilina nasal para melhorar o olfato e a nutrição em pacientes com insuficiência renal terminal

Hipótese: O tratamento com teofilina nasal melhora o olfato e a nutrição em pacientes com insuficiência renal terminal com defeitos olfativos por meio do aumento dos níveis intracelulares de cAMP e cGMP.

Um ensaio clínico piloto anterior demonstrou que a teofilina intranasal é segura e eficaz na melhora dos déficits olfativos na hiposmia congênita e na lesão cerebral traumática; no entanto, não foi examinada em pacientes com insuficiência renal terminal. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico piloto aberto de braço único (n = 20) com duração de 6 semanas para examinar a eficácia e a segurança da teofilina nasal em pacientes com DRT dependentes de hemodiálise com defeitos olfativos. Os investigadores examinarão se a teofilina nasal melhora o olfato e o estado nutricional dos participantes do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ESRD requerendo hemodiálise ambulatorial crônica
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Defeitos na identificação de odores e/ou detecção do limiar do olfato, conforme medido pelo Teste de Identificação de Olfato "Scratch-and-sniff" da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) e Teste do Limiar do Olfato

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica prévia à teofilina
  • Pacientes atualmente tratados com teofilina para indicação clínica
  • Gravidez ou lactação
  • Pacientes com insuficiência renal terminal em diálise peritoneal
  • Pacientes hospitalizados no momento da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teofilina nasal
20 μg de teofilina intranasal (teofilina metilpropil parabeno em solução salina de 0,4 mL) uma vez ao dia (pela manhã) em cada narina por um total de 6 semanas
Medicamento: Teofilina
A medicação do estudo será fornecida pela Foundation Care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do teste de identificação de cheiro em 6 semanas
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas durante 6 semanas
O teste de identificação de cheiro é um teste validado de identificação de cheiro de arranhar e cheirar com 40 itens que foi administrado pelos investigadores do estudo. As pontuações nesta escala de teste variam entre 0 (mínimo) a 40 (máximo). Pontuação mais alta indica melhor capacidade de identificação de cheiros. As pontuações totais são relatadas nesta escala (sem subescalas). A unidade é a pontuação nesta escala.
Linha de base e a cada 2 semanas durante 6 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do teste de limiar de olfato em 6 semanas
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas durante 6 semanas

Este teste determinou a concentração mais baixa de um composto odorífero perceptível pelos participantes do estudo. As pontuações nesta escala de teste variam entre -2 e -10.

Uma pontuação mais alta indica um limiar de detecção de cheiro mais alto (ou seja, pior capacidade de cheirar). As pontuações totais são relatadas nesta escala (sem subescalas). A unidade é a pontuação nesta escala.
Linha de base e a cada 2 semanas durante 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de teofilina plasmática em 6 semanas
Prazo: Linha de base e a cada 2 semanas durante 6 semanas
Os níveis plasmáticos de teofilina foram medidos usando a técnica de polarização de fluorescência. O nível mínimo será 0 micrograma/mL e o limite máximo do ensaio é 40 micrograma/mL. Níveis mais elevados indicam aumento da exposição sistêmica à teofilina. As unidades na escala são microgramas/mL.
Linha de base e a cada 2 semanas durante 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sagar U Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P001231

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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