미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 CHOP와 레날리도마이드 및 오비누투주맙의 I/II상 연구

포함 기준:

1. 6주기의 화학 요법이 계획된 경우 II-IV기 질환 또는 I기 질환이 있는 기원 세포에 관계없이 치료 경험이 없는 de novo CD20+ DLBCL이 확인되었습니다.
2. 가장 긴 직경이 1.5cm 이상이고 두 개의 수직 차원에서 측정 가능한 단면 영상에서 측정 가능한 질병
3. 치료 의사가 결정한 표준 RCHOP21 6주기와 같은 전신 면역 화학 요법에 적합한 후보
4. 나이 >/=18
5. 적절한 장기 기능(정상 심장 박출률 >45%, 혈청 빌리루빈 <1.5 mg/dl, AST 또는 ALT </= 5 x ULN, 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min(Cockcroft - Gault 공식에 따라 계산) 림프종이 발병하기 전에 정상 기능이 기록된 림프종으로. 길버트 증후군 또는 림프종에 의한 문서화된 간 또는 췌장 침범의 경우, 총 빌리루빈에 대한 요구 사항은 </=5.0입니다. mg/dl
6. ANC >1000/mm3, 헤모글로빈 >8.0 및 혈소판 >100,000/mm3. 골수가 림프종과 관련이 있고 림프종이 발병하기 전에 정상적인 골수 기능이 기록된 경우: ANC >750, 모든 헤모글로빈 및 >50,000/mm3의 혈소판.
7. 수행 상태 <3(이전 수행 상태가 0 또는 1이고 악화가 MD 치료에서 치료로 역전될 것으로 예상되는 림프종으로 인한 경우가 아닌 한)
8. 혈액 제제 수혈의 잠재적 필요성에 대한 동의
9. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
10. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

1. DLBCL로 변형된 저등급 림프종의 이전 병력. 환자가 이전 림프종 병력 없이 DLBCL 및 낮은 등급의 복합 진단을 받은 경우 부적격으로 간주되지 않습니다.
2. 임신 또는 수유 중인 여성
3. 증상이 있는 CNS 림프종 침범
4. 중대한 동반이환(간경변증, 중증 관상동맥질환, 중대한 정신질환 또는 1차 조사자의 재량에 따라 요법을 안전하게 시행할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타)
5. HBV: HBsAg 또는 항-HBc에 대한 양성으로 정의된 B형 간염에 대한 혈청학 양성 환자. 항-HBc에 대해 양성인 환자는 B형 간염 바이러스 DNA 음성이고 실시간 PCR을 통해 진행 중인 HBV DNA 검사를 받을 의향이 있는 경우 사례별로 연구에 포함되는 것으로 간주될 수 있습니다. 혈청학적 검사가 양성인 환자는 적절한 모니터링 및 관리를 위해 간장 전문의 또는 위장병 전문의에게 의뢰할 수 있습니다.
6. C형 간염(HCV): HCV RNA가 음성으로 확인되지 않는 한 C형 간염 혈청 검사에서 양성인 환자는 사례별로 연구에 포함하는 것이 고려될 수 있습니다.
7. 알려진 HIV 또는 HTLV 감염
8. 비흑색종 피부암 또는 상피내 악성종양을 포함하지 않고 지난 2년 이내에 진단을 받았거나 재발이 의심되는 이전 악성 종양.
9. 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
10. 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
11. 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원(항생제 과정 완료와 관련)이 필요한 감염의 주요 에피소드가 시술 전 4주 이내에 사이클 1의 시작
12. 진단 이외의 대수술(1주기 시작 전 4주 이내)
13. 1) 외과적으로 불임이거나 2) 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 살정제 젤리와 함께 장벽 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성.
14. 오비누투주맙을 투여받는 동안 효과적인 피임이 필요합니다. 여성의 경우 마지막 오비누투주맙 투여 후 >/= 12개월 동안 효과적인 피임이 지속되어야 합니다. 남성의 경우 오비누투주맙 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임이 지속되어야 합니다.
15. 치료 시작 최소 28일 전에 생백신으로 예방접종
16. 말초신경병증 >/= 2등급
17. VTE 예방을 원하지 않는 피험자