Et fase I/II-studie af lenalidomid og obinutuzumab med CHOP til diffust storcellet B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Bekræftet behandlingsnaiv de novo CD20+ DLBCL, uanset celle af oprindelse, med Stadie II-IV sygdom eller Stadie I sygdom, hvis 6 cyklusser af kemoterapi er planlagt.
2. Målbar sygdom på tværsnitsbilleddannelse, der er mindst 1,5 cm i den længste diameter og målbar i to vinkelrette dimensioner
3. Passende kandidat til systemisk immunkemoterapi såsom standard RCHOP21 6 cyklusser som bestemt af den behandlende læge
4. Alder >/=18
5. Tilstrækkelig organfunktion (normal hjerteudstødningsfraktion på >45 %, serumbilirubin <1,5 mg/dl, AST eller ALT </= 5 x ULN og kreatininclearance > 30 mL/min (Beregnet efter Cockcroft - Gault formel) medmindre pga. til lymfekræft med dokumentation for normal funktion forud for opstået lymfom. I tilfælde af Gilberts syndrom eller dokumenteret lever- eller bugspytkirtelpåvirkning af lymfom, er kravet til total bilirubin </=5,0 mg/dl
6. ANC >1000/mm3, hæmoglobin >8,0 og blodplader >100.000/mm3. Hvis knoglemarv er involveret med lymfom og normal marvfunktion før lymfomstart er dokumenteret: ANC på >750, eventuelt hæmoglobin og blodplader på >50.000/mm3.
7. Ydeevnestatus <3 (medmindre tidligere præstationsstatus var 0 eller 1, og forværring skyldes lymfom, som behandlende MD forventer at vende med terapi)
8. Samtykke til potentielt behov for transfusion af blodprodukter
9. Kan give informeret samtykke
10. Evne og vilje til at overholde kravene i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med lavgradigt lymfom med transformation til DLBCL. Hvis en patient har en sammensat diagnose af DLBCL og lav grad uden en tidligere historie med lymfom, vil de ikke blive betragtet som uegnede.
2. Drægtige eller ammende hunner
3. Symptomatisk CNS lymfom involvering
4. Betydelig komorbiditet (cirrose, alvorlig koronararteriesygdom, betydelig psykiatrisk sygdom eller andet, der kan kompromittere evnen til sikkert at administrere behandlingen efter den primære investigator)
5. HBV: Patienter med positiv serologi for hepatitis B defineret som positivitet for HBsAg eller anti-HBc. Patienter, der er positive for anti-HBc, kan overvejes at blive inkluderet i undersøgelsen fra sag til sag, hvis de er hepatitis B virus-DNA-negative og er villige til at gennemgå igangværende HBV-DNA-test ved real-time PCR. Patienter med positiv serologi kan henvises til en hepatolog eller gastroenterolog for passende overvågning og behandling.
6. Hepatitis C (HCV): Patienter med positiv hepatitis C-serologi, medmindre HCV RNA er bekræftet negativt og kan overvejes at inkludere i undersøgelsen fra sag til sag.
7. Kendt HIV- eller HTLV-infektion
8. Tidligere malignitet med diagnose eller mistanke om recidiv inden for de seneste 2 år, ikke inklusive non-melanom hudkræft eller in situ malignitet.
9. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
10. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
11. Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i neglesenge) eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (relateret til afslutningen af ​​antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før start af cyklus 1
12. Større operation (inden for 4 uger før starten af ​​cyklus 1), bortset fra til diagnose
13. Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre 1) kirurgisk sterile eller 2) anvender en passende grad af prævention, såsom orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé.
14. Effektiv prævention er påkrævet, mens du får obinutuzumab. For kvinder er effektiv prævention påkrævet for at fortsætte i >/= 12 måneder efter den sidste dosis af obinutuzumab. For mænd kræves effektiv prævention for at fortsætte i 3 måneder efter den sidste dosis obinutuzumab-behandling.
15. Vaccination med en levende vaccine minimum 28 dage før behandlingsstart
16. Perifer neuropati >/= Grad 2
17. Personer, der ikke er villige til at tage VTE-profylakse