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제2형 당뇨병 치료를 위한 GI 슬리브 연구

2016년 11월 1일 업데이트: GI Dynamics

제2형 당뇨병 치료를 위한 GI 슬리브의 파일럿 실행 가능성 가짜 제어 연구

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 가짜 대조군과 비교하여 EndoBarrier Gastrointestinal Liner의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 칠레 산티아고의 2개 센터에 등록된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 가짜 통제, 파일럿 효능 연구로 설계되었습니다. 피험자는 2:1 비율로 등록되었습니다(EndoBarrier 대 가짜). 이식 또는 모의 시술 후 피험자는 24주 또는 52주 동안 치료를 받았습니다. 이식 후, 추가 8-12주 동안 피험자를 추적했습니다.

피험자 평가에는 HbA1c, 포도당, 인슐린, 체중, 당뇨병 약물의 변화 및 식사 내성 테스트의 측정이 포함되었습니다. 안전성은 임상 실험실 수집, 신체 평가, 내시경 검사 및 부작용을 통해 모니터링되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세 및 < 55세 - 남성 또는 여성
  • 10년 이하의 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자
  • HbA1c 수준 ≥ 7.0 및 ≤ 10.0%
  • 공복 혈당 ≤ 240mg/dl
  • 메트포르민, 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온(TZD)을 단독으로 또는 병용하여 복용하는 환자
  • BMI > 30 및 <50
  • 연구 요건을 준수하고자 하는 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 폐경 후 여성, 외과적 불임 여성 또는 최소 3개월 동안 경구 피임약을 복용 중이고 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성.

제외 기준:

  • 설포닐우레아, 메트포르민 또는 티아졸리딘디온 이외의 당뇨병을 조절하기 위해 경구용 약물을 복용하는 환자
  • 제1형 당뇨병 진단을 받았거나 케톤산증 병력이 있는 환자
  • 인슐린이 필요한 환자
  • 가능한 인슐린 생산 실패에 대한 실험실 증거가 있는 환자(절식 C 펩티드 혈청 수준 < 1ng/ml)
  • 스크리닝 3개월 이내에 체중이 >10lbs 감소한 환자
  • 처방 항응고 요법이 필요한 환자
  • 철결핍 및 철결핍성 빈혈 환자
  • 위장관의 비정상적인 병리 병력이 있는 환자
  • 이식 전 알려진 담석 또는 신장 결석이 있는 환자
  • 이식 당시 알려진 감염
  • 심한 응고병증, 식도 또는 위정맥류와 같은 상부 위장관 출혈 상태, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
  • 활성 신장 결석 병력이 있는 환자
  • 정신적으로 지체되었거나 정서적으로 불안정하거나 연구자의 의견에 따라 피험자를 장치 배치 또는 임상 시험에 부적합한 후보자로 만드는 심리적 특성을 나타냅니다.
  • 슬리브를 배치하는 능력 또는 임플란트의 기능에 영향을 미칠 수 있는 이전 위장관 수술
  • 임플란트 기간 동안 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 중단할 수 없는 환자
  • H. pylori 양성 환자(참고: 이전 병력이 있고 성공적으로 치료를 받은 환자는 등록할 수 있음)
  • Meridia 및 Xenical과 같은 체중 감량 약물을 투여받는 환자
  • 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 기타 자가면역 결합 조직 장애의 알려진 진단 또는 기존 증상의 가족 또는 환자 병력
  • 위장 역류 질환(GERD) 환자
  • 진행 중인 다른 임상시험에 참여
  • 코르티코스테로이드 또는 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 레글란)을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EndoBarrier 위장 라이너
EndoBarrier Gastrointestinal liner를 무작위로 추출하여 이식한 피험자; 피험자는 24주에서 52주 동안 이식되고 연구 종점에 대해 평가됩니다.
장치: EndoBarrier 위장 라이너
EndoBarrier는 십이지장의 근위부에 배치되는 복합 재료 튜브로 구성된 일회용 임플란트입니다. 임플란트는 금속 앵커를 사용하여 제자리에 고정됩니다. 장치는 내시경을 통해 전달됩니다. 임플란트는 위로부터 튜브를 통해 공장의 근위부로 음식이 통과하는 것을 용이하게 합니다.
다른 이름들:
  • 지아이 슬리브
실험적: 가짜: 내시경 검사 및 치료 표준
가짜 팔로 무작위 배정된 대상자는 상부 GI 검사를 받고 연구 종점에 대해 평가되었습니다.
다른: 가짜: 내시경 검사 및 치료 표준
가짜 피험자는 내시경 시술을 받은 후 당뇨병에 대한 표준 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 측정에서 HbA1c 값의 변화
기간: 24주 또는 52주 기준선

코호트 A: 기준선으로부터 HbA1c 값의 변화로 정의되는 혈당 조절의 개선 평가.

코호트 B. 기준선으로부터 적어도 0.5%의 HbA1c 값 변화로 정의되는 혈당 조절 개선 평가.
24주 또는 52주 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절대 중량 변화
기간: 24주 또는 52주
24주 또는 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GI Dynamics

협력자

Hospital Dipreca

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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