뇌성마비 신경줄기세포 치료
2018년 8월 27일 업데이트: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
뇌성마비에 대한 신경 줄기 세포 치료: 전향적, 무작위, 병렬 제어 시험
뇌성마비에 대한 신경줄기세포(NSC) 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
뇌성마비는 아동기에 가장 심각한 평생 장애 질환입니다.
중국에서는 2004년 뇌성마비 역학조사에서 2.74‰(약 650만~975만 명)의 어린이가 뇌성마비를 앓는 것으로 보고되었습니다.
의료비, 생활비, 간병 비용은 뇌성마비 아동 1인당 연간 RMB 20000-50000위안까지 올라갈 수 있으므로 중국은 뇌성마비 아동을 위해 연간 RMB 1200-3000억 위안을 지출할 것입니다.
2자녀 정책이 완전 자유화되면서 35세 이상 여성에게서 태어나는 둘째 아이가 늘고 있다.
따라서 뇌성마비 발병률이 증가하는 경향이 있습니다.
현재 뇌성마비는 치료제가 없어 가족과 사회에 큰 부담이 되고 있다.
최근 중국 이외의 국가에서 수행된 임상 시험은 줄기 세포 요법이 뇌성마비를 치료하는 가장 효과적인 방법일 가능성이 있음을 입증했습니다.
뇌성마비에 대한 줄기세포 치료에 관한 15건의 임상시험이 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다.
중국에서는 뇌성마비 줄기세포 치료에 대한 표준화된 등록 임상시험이 없어 임상 적용에 큰 제약이 있다.
2016년 10월, 국가 건강 및 가족 계획 위원회와 중국 식품의약국은 최고의 줄기 세포 임상 연구 기관을 공동으로 발표하여 중국에서 뇌성 마비에 대한 줄기 세포 치료에 관한 표준화된 시험을 수행할 수 있게 했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성/저산소성 뇌성마비 신생아(주로 질식 신생아 및 미숙아 포함);
- 경련성 사지마비의 임상양상;
- 중등도에서 중증의 뇌성 마비가 있는 경우, 대운동 기능(Gross Motor Function); 분류 시스템(GMFCS) 레벨 IV-V;
- 성별에 관계없이 1-5세;
- 본 연구를 시작하기 전에 부모 또는 법적 보호자 중 한 명이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 치료 또는 환자의 순응도에 영향을 줄 수 있는 전신 질환
- 다양한 장기 시스템과 관련된 잠재적으로 생명을 위협하는 질병;
- 뇌 기형;
- 비정상적인 행동 또는 기분 장애;
- 혈액 제제로 인한 알레르기;
- 전염병으로 고통받는 사람;
- 스크리닝 전에 두개뇌 수술을 받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 신경 줄기 세포 치료 그룹
환자들은 뇌성마비 신경줄기세포 치료군에 배정된다.
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환자들은 뇌성마비 신경줄기세포 치료군에 배정된다.
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실험적: 대조군
환자는 뇌성마비 대조군에 배정됩니다.
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환자는 뇌성마비 대조군에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMFM-88 점수
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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뇌성마비 아동의 총 운동 기능의 변화를 평가합니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세 운동 기능 측정(FMFM) 점수
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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뇌성마비 아동의 미세 운동 기능의 변화를 평가합니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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수정된 애쉬워스 척도 점수
기간: 치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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수동적 연조직 스트레칭 동안 저항을 측정하고 경직의 간단한 측정으로 사용됩니다.
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치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2016년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신경 줄기 세포 치료 그룹에 대한 임상 시험
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NCT04625738완전한
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NCT04494386완전한코로나19 | 코로나바이러스 감염 | 급성호흡곤란증후군 | SARS-CoV 감염 | 코로나바이러스
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NCT07045155모병투석; 합병증 | 만성 신장 질환 5D | 만성 신장 질환의 신장 빈혈 | 신장 빈혈 | 신장 빈혈, 만성