Terapia con células madre neurales para la parálisis cerebral
Terapia con células madre neurales para la parálisis cerebral: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con parálisis cerebral isquémica/hipóxica (principalmente incluidos recién nacidos con asfixia y bebés prematuros);
- Manifestación clínica de tetraplejia espástica;
- Con parálisis cerebral de moderada a severa, La Función Motora Gruesa; Sistema de Clasificación (GMFCS) niveles IV-V;
- Edad 1-5 años, de cualquier sexo;
- Provisión de consentimiento informado firmado por uno de sus padres o tutores legales antes del comienzo de este estudio;
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que posiblemente influyan en el tratamiento o cumplimiento del paciente;
- Enfermedades potencialmente mortales que involucran varios sistemas de órganos;
- Deformidad cerebral;
- Comportamientos anormales o trastorno del estado de ánimo;
- Alergias a productos sanguíneos;
- Sufrir de enfermedades infecciosas;
- Sometido a operaciones craneoencefálicas antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de terapia con células madre neurales
Los pacientes serán asignados al grupo de terapia con células madre neurales para la parálisis cerebral.
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Los pacientes serán asignados al grupo de terapia con células madre neurales para la parálisis cerebral.
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Experimental: el grupo de control
Los pacientes serán asignados al grupo de control para parálisis cerebral.
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Los pacientes serán asignados al grupo de control para parálisis cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación GMFM-88
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
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Para evaluar el cambio en la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral.
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cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la medida de la función motora fina (FMFM)
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
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Para evaluar el cambio en la función motora fina en niños con parálisis cerebral.
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cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
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Puntuación de la escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
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Para medir la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se utiliza como medida simple de la espasticidad.
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cambios del mes 1, mes 3, mes 6, mes 9 y mes 12 después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- LCKY2016-60
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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