Terapia nerwowymi komórkami macierzystymi w porażeniu mózgowym
Terapia nerwowymi komórkami macierzystymi w porażeniu mózgowym: prospektywna, randomizowana, równolegle kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z niedokrwiennym/niedotlenionym porażeniem mózgowym (głównie w tym noworodki z asfiksją i wcześniaki);
- Manifestacja kliniczna tetraplegii spastycznej;
- Z umiarkowanym do ciężkiego mózgowym porażeniem dziecięcym, funkcja motoryczna duża; System Klasyfikacji (GMFCS) poziomy IV-V;
- Wiek 1-5 lat, obojga płci;
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przez jednego z rodziców lub opiekunów prawnych przed rozpoczęciem tego badania;
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na leczenie lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta;
- Potencjalnie zagrażające życiu choroby obejmujące różne układy narządów;
- Deformacja mózgu;
- Nienormalne zachowania lub zaburzenia nastroju;
- Alergie na produkty krwiopochodne;
- Cierpienie na chorobę zakaźną;
- Poddany operacjom czaszkowo-mózgowym przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Nerwowych Komórek Macierzystych
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapii neuronowymi komórkami macierzystymi dla mózgowego porażenia dziecięcego.
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapii neuronowymi komórkami macierzystymi dla mózgowego porażenia dziecięcego.
|
|
Eksperymentalny: grupa kontrolna
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik GMFM-88
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
|
Ocena zmian funkcji motoryki dużej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pomiaru funkcji motoryki precyzyjnej (FMFM).
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
|
Ocena zmian w zakresie motoryki małej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
|
|
Zmodyfikowany wynik w skali Ashwortha
Ramy czasowe: zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
|
Do pomiaru oporu podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używany jako prosta miara spastyczności.
|
zmiany miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6, miesiąca 9 i miesiąca 12 po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCKY2016-60
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
NCT07111091ZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral Palsy
Badania kliniczne na Grupa Terapii Nerwowych Komórek Macierzystych
-
NCT05339711ZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | Objaw
-
NCT07151079Jeszcze nie rekrutacjaDobre samopoczucie | Lęk | Stres psychiczny | Depresja w okresie dojrzewania | Korona | Stres mniejszościowy | Dopuszczalność | Duma | Zinternalizowane piętno | Połączenie społeczności
-
NCT06946628Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT05438550Jeszcze nie rekrutacja