경피적 광섬유 포도당 센서(FiberSense)의 유효성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 등록 전 최소 1년 동안 혈당 조절 관리에 인슐린을 필요로 하는 유형 I 또는 II 진성 당뇨병 또는 지속적인 외래 복막 투석을 받는 당뇨병 또는 OGTT에 의한 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애가 있는 전당뇨병 환자
• 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
• 임신, 수유 중이 아니거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있지 않은 여성.
• 클리닉 방문 빈도 및 사전 지정된 포도당 모니터링 장치의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜에 설명된 테스트, 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지, 능력 및 약속.
• 측정 단계에 참여하는 동안 수영을 삼가려는 의지.
• 연구자의 의견으로는 환자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
• 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

• HbA1C >11%로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 스크리닝 시 및 Day00에 양성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 현재 임신 ​​중입니다.
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 기준 상한의 3배로 측정된 손상된 간 기능.
• 연구자의 의견으로는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 활성 급성 또는 만성 질병 또는 상태.
• 연구자의 의견으로는 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 활동성 급성 또는 만성 전염병.
• 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
• 제안된 적용 부위의 정상적인 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
• 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
• 최근 3개월 이내 헌혈 500ml 이상
• 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
• 제안된 연구 참여 기간 동안 MRI 스캔, CT 스캔 또는 투열 요법이 예정되어 있습니다.
• 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 연구 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 여성