Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des perkutanen faseroptischen Glukosesensors (FiberSense)

Einschlusskriterien:

• Typ-I- oder -II-Diabetes mellitus, der mindestens ein Jahr vor der Aufnahme Insulin zur Kontrolle der Glukosekontrolle benötigt, oder Diabetes bei kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse oder prädiabetische Personen mit eingeschränkter Nüchternglukose oder eingeschränkter Glukosetoleranz durch OGTT
• Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
• Frauen, die während ihrer Teilnahme an der klinischen Studie nicht schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, die in diesem Protokoll beschriebenen Tests, Verfahren und Nachsorgemaßnahmen einzuhalten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) die Häufigkeit von Klinikbesuchen und die Verwendung von vorab festgelegten Glukoseüberwachungsgeräten.
• Bereitschaft, während der Teilnahme an der Messphase auf das Schwimmen zu verzichten.
• Nach Ansicht des Prüfarztes das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchtkrankheiten oder zugrunde liegender Erkrankungen (einschließlich psychischer Gesundheit), die den Patienten daran hindern könnten, ein guter Studienkandidat zu sein.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Patienten bereitgestellten Studie.

Ausschlusskriterien:

• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit HbA1C > 11 %.
• Derzeit schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening und am Tag 00 gezeigt.
• Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ das Dreifache der oberen Referenzgrenze.
• Alle aktiven akuten oder chronischen Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten.
• Jede aktive akute oder chronische Infektionskrankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde.
• Aktuelle Anwendung oder kürzliche Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten.
• Ausgedehnte Hautveränderungen/Erkrankungen, die das Tragen der erforderlichen Anzahl von Geräten auf normaler Haut an den vorgesehenen Anwendungsstellen ausschließen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schwerer Sonnenbrand, ausgedehnte Ekzeme, ausgedehnte Narbenbildung, ausgedehnte Tätowierungen, Dermatitis herpetiformis).
• Haben Sie eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Produkte.
• Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb der letzten drei Monate
• Derzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfstudienprotokoll, bei dem die Tests oder Ergebnisse die Studienkonformität, diagnostische Ergebnisse oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
• Hat während der vorgeschlagenen Studienteilnahme einen MRT-Scan, CT-Scan oder Diathermie geplant.
• Ein identifizierter geschützter gefährdeter Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Inhaftierte oder Gefangene).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, Verhütungsmaßnahmen anzuwenden