Исследование эффективности и безопасности чрескожного оптоволоконного датчика уровня глюкозы (FiberSense)

Критерии включения:

• Сахарный диабет типа I или II, требующий инсулина для контроля уровня глюкозы в течение по крайней мере одного года до включения в исследование, или диабет на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе, или лица с преддиабетическим состоянием с нарушением уровня глюкозы натощак или нарушением толерантности к глюкозе по данным ПГТТ
• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
• Женщины, которые не беременны, не кормят грудью или не планируют беременность во время их участия в клиническом исследовании.
• Готовность, способность и приверженность соблюдению требований к тестированию, процедуре и последующему наблюдению, изложенным в этом протоколе, включая (но не ограничиваясь) частоту посещений клиники и использование заранее определенных устройств для мониторинга уровня глюкозы.
• Готовность воздержаться от плавания во время их участия в фазе измерения.
• По мнению исследователя, отсутствие каких-либо физических ограничений, заболеваний, вызывающих привыкание, или сопутствующих заболеваний (включая психическое здоровье), которые могут помешать пациенту быть хорошим кандидатом для исследования.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом.

Критерий исключения:

• Плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1C >11%.
• В настоящее время беременна, о чем свидетельствует положительный тест на беременность при скрининге и в день 00.
• Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ в три раза превышает верхний контрольный предел.
• Любое активное острое или хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению данного исследования.
• Любое активное острое или хроническое инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для исследовательского персонала.
• Текущее использование или недавнее воздействие любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в этом исследовании или на работу тестируемого устройства.
• Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению необходимого количества устройств на нормальной коже в предполагаемых местах применения (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит).
• Иметь известную аллергию на медицинские клеи или известную гиперчувствительность к любому из продуктов, использованных в исследовании.
• Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Сдача крови более 500 мл в течение последних трех месяцев
• В настоящее время участвует в другом протоколе исследовательского исследования, где тестирование или результаты могут помешать соблюдению режима исследования, результатам диагностики или сбору данных.
• Запланировано МРТ, КТ или диатермия во время предполагаемого участия в исследовании.
• Идентифицированный защищенный уязвимый пациент (включая, помимо прочего, находящихся под стражей или заключенных).
• Женщины репродуктивного возраста, не желающие применять меры контрацепции в период исследования.