Étude d'efficacité et de sécurité du capteur de glucose à fibre optique percutanée (FiberSense)

Critère d'intégration:

• Diabète sucré de type I ou II nécessitant de l'insuline dans la gestion du contrôle de la glycémie pendant au moins un an avant l'inscription ou diabète sous dialyse péritonéale continue ambulatoire ou personnes prédiabétiques présentant une glycémie à jeun altérée ou une tolérance au glucose altérée par HGPO
• Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
• Femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas ou qui planifient une grossesse pendant leur participation à l'étude clinique.
• Volonté, capacité et engagement à se conformer aux tests, à la procédure et au suivi décrits dans ce protocole, y compris (mais sans s'y limiter) la fréquence des visites à la clinique et l'utilisation d'appareils de surveillance de la glycémie prédéfinis.
• Volonté de s'abstenir de nager pendant sa participation à la phase de mesure.
• De l'avis de l'investigateur, absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes (y compris la santé mentale) susceptibles d'empêcher le patient d'être un bon candidat à l'étude.
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient.

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré mal contrôlé avec HbA1C > 11 %.
• Actuellement enceinte, comme en témoigne un test de grossesse positif lors de la sélection et au jour 00.
• Insuffisance hépatique mesurée par l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) ≥ trois fois la limite supérieure de référence.
• Toute maladie ou affection aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation de cette étude.
• Toute maladie infectieuse aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque excessif pour le personnel de l'étude.
• Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur la capacité du patient à participer à cette étude ou sur les performances du dispositif de test.
• Modifications/maladies étendues de la peau qui empêchent de porter le nombre requis d'appareils sur une peau normale aux sites d'application proposés (p.
• Avoir une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale ou une hypersensibilité connue à l'un des produits utilisés dans l'étude.
• Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
• Don de sang de plus de 500 ml au cours des trois derniers mois
• Participe actuellement à un autre protocole d'étude expérimentale où les tests ou les résultats peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les résultats de diagnostic ou la collecte de données.
• A une IRM, une tomodensitométrie ou une diathermie prévue pendant la participation à l'étude proposée.
• Un patient vulnérable protégé identifié (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes en détention ou un prisonnier).
• Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas adopter des mesures contraceptives pendant la période d'étude