経皮的光ファイバー グルコース センサー (FiberSense) の有効性と安全性の研究

包含基準:

• -登録前の少なくとも1年間のグルコースコントロールの管理にインスリンを必要とするI型またはII型糖尿病または継続的な携帯型腹膜透析の糖尿病または空腹時血糖障害またはOGTTによる耐糖能障害のある糖尿病前症の個人
• 18 歳以上 70 歳以下の男性または女性。
• -臨床研究への参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していない女性。
• -このプロトコルで概説されているテスト、手順、およびフォローアップを遵守する意欲、能力、およびコミットメント。これには、クリニック訪問の頻度および事前に指定されたグルコースモニタリングデバイスの使用が含まれますが、これらに限定されません。
• 測定段階に参加している間、水泳を控える意思がある。
• 治験責任医師の意見では、患者が良好な治験候補者になることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患（精神的健康を含む）がないこと。
• -患者から提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• HbA1Cが11%を超えるコントロール不良の糖尿病。
• -スクリーニング時およびDay00での陽性妊娠検査によって示されるように、現在妊娠中。
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として測定された肝機能の障害は、基準上限の3倍以上です。
• -調査官の意見では、この研究の実施を妨げる可能性のある活動的な急性または慢性の疾患または状態。
• -研究者の意見では、研究スタッフに過度のリスクをもたらす活動性の急性または慢性感染症。
• -治験責任医師の意見では、この研究に参加する患者の能力または試験装置の性能に影響を与える可能性のある薬物への現在の使用または最近の曝露。
• -提案された適用部位で正常な皮膚に必要な数のデバイスを装着することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患（例：広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎）。
• -医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー、または研究で使用される製品のいずれかに対する既知の過敏症があります。
• 既知の現在または最近のアルコールまたは薬物乱用
• 過去3ヶ月以内に500ml以上の献血
• -現在、別の調査研究プロトコルに参加しており、テストまたは結果が研究のコンプライアンス、診断結果、またはデータ収集を妨げる可能性があります。
• -提案された研究参加中に予定されているMRIスキャン、CTスキャン、またはジアテルミーがあります。
• 特定された保護された脆弱な患者（拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない）。
• -研究期間中に避妊手段を採用することを望まない生殖能力のある女性