Effektivitets- och säkerhetsstudie av den perkutan optiska fiberglukossensorn (FiberSense)

Inklusionskriterier:

• Typ I eller II diabetes mellitus som kräver insulin i hanteringen av glukoskontroll i minst ett år före inskrivning eller diabetes på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys eller prediabetiska individer med nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans av OGTT
• Man eller kvinna ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år.
• Kvinnor som inte är gravida, ammar eller planerar en graviditet under sitt deltagande i den kliniska studien.
• Vilja, förmåga och engagemang att följa testning, procedur och uppföljning som beskrivs i detta protokoll inklusive (men inte begränsat till) frekvensen av klinikbesök och användning av förspecificerade glukosmätare.
• Vilja att avstå från simning under sitt deltagande i mätfasen.
• Enligt utredarens uppfattning saknas fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan hindra patienten från att vara en bra studiekandidat.
• Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien som patienten lämnat.

Exklusions kriterier:

• Dåligt kontrollerad diabetes mellitus med HbA1C >11 %.
• För närvarande gravid, vilket visades av ett positivt graviditetstest vid screening och på Day00.
• Nedsatt leverfunktion mätt som alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ tre gånger den övre referensgränsen.
• Alla aktiva akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utförandet av denna studie.
• Varje aktiv akut eller kronisk infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en överdriven risk för studiepersonalen.
• Aktuell användning eller nyligen exponering för någon medicin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna ha inflytande på patientens förmåga att delta i denna studie eller på testanordningens prestanda.
• Omfattande hudförändringar/sjukdomar som förhindrar att man bär det erforderliga antalet enheter på normal hud vid de föreslagna appliceringsställena (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis).
• Har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet eller känd överkänslighet mot någon av produkterna som används i studien.
• Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
• Blodgivning på mer än 500 ml under de senaste tre månaderna
• Deltar för närvarande i ett annat undersökningsprotokoll där testet eller resultaten kan störa studiens överensstämmelse, diagnostiska resultat eller datainsamling.
• Har en MR-undersökning, datortomografi eller diatermi planerad under det föreslagna studiedeltagandet.
• En identifierad skyddad sårbar patient (inklusive men inte begränsat till de som sitter i förvar eller en fånge).
• Kvinnor med reproduktionspotential som är ovilliga att använda preventivmedel under studieperioden