Perkutaanisen optisen kuituglukoosianturin (FiberSense) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus
Perkutaanisen optisen kuituglukoosianturin (FiberSense) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus kotikäyttöön diabeetikoilla ja prediabeettisilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FiberSense-järjestelmä on glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu jatkuvaan interstitiaalisen nesteen glukoositasojen tallentamiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus diabeteksen hallinnan parantamiseksi. Järjestelmä on tarkoitettu potilaiden käyttöön kotona ja terveydenhuollon tiloissa.
FiberSense-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi lisälaitteena täydentämään, ei korvaamaan, tavallisista kodin glukoosivalvontalaitteista saatuja tietoja.
FiberSense-järjestelmä auttaa havaitsemaan hyperglykemian ja hypoglykemian jaksot, mikä helpottaa sekä akuuttia että pitkäaikaista hoidon säätöä, mikä voi minimoida nämä retket.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin I tai II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia glukoositason hallintaan vähintään vuoden ajan ennen ilmoittautumista tai diabetes jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä tai diabetesta edeltävät henkilöt, joilla on heikentynyt paastoglukoosi tai OGTT:n aiheuttama glukoosinsietokyky.
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta vanha.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kliiniseen tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Halu, kyky ja sitoutuminen noudattaa tässä protokollassa esitettyjä testejä, menettelyä ja seurantaa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) klinikkakäyntien tiheys ja ennalta määritettyjen glukoosin seurantalaitteiden käyttö.
- Halukkuus pidättäytyä uimisesta mittausvaiheeseen osallistumisen aikana.
- Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuussairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta hyvä tutkimuskandidaatti.
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallittu diabetes mellitus, HbA1C >11 %.
- Tällä hetkellä raskaana, minkä osoitti positiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä 00.
- Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasilla (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasilla (AST) ≥ kolme kertaa yläreferenssiraja.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
- Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
- Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät tarvittavan määrän välineitä käyttämästä normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ekseema, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis).
- Sinulla on tiedossa allergia lääketieteellisille liima-aineille tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
- Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Yli 500 ml:n verenluovutus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimuskäytäntöön, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
- Hänellä on magneettikuvaus, CT-skannaus tai diatermia suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät ole halukkaita ottamaan käyttöön ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FiberSense anturi
Tyypin 1, tyypin 2 ja esidiabeettiset henkilöt käyttävät yhtä FiberSense-anturia, joka on satunnaisesti jaettu joko olkavarteen (50 %) tai vatsaan (50 %) 28 päivän ajan. Lisäksi nämä koehenkilöt käyttävät Dexcom-anturia vatsan toisella puolella 7 päivän ajan yhden neljän tutkimusviikon aikana. Kaikilla neljällä CAPD-potilaalla yksi FiberSense-anturi sijoitetaan olkavarteen 28 päiväksi. CAPD-aiheeseen ei sijoiteta ylimääräistä vertailijaanturia. |
FiberSense-järjestelmä on glukoosinseurantalaite, joka on tarkoitettu jatkuvaan interstitiaalisen nesteen glukoositasojen tallentamiseen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus diabeteksen hallinnan parantamiseksi.
Dexcom on jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä (CGM).
Näyttölaite näyttää glukoosilukemat ja trendin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen päätepiste on FiberSense-lukemien osuus ≤15 %:n sisällä vertailulukemasta (YSI) verensokeritasoille >100 mg/dl ja FiberSense-lukemien osuus ≤15 mg/dl YSI-lukemasta verensokeritasoille. ≤100 mg/dl, klinikkaistuntojen aikana otetuille parinäytteille.
|
28 päivää
|
|
Haittatapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 35 päivää
|
35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset sukulaiset erot YSI:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Sukulaisten mediaanierot YSI:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot YSI:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Keskimääräiset absoluuttiset suhteelliset erot YSI:stä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hypoglykemian havaitsemisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hyperglykemian havaitsemisaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
FiberSense-anturin glukoosin muutosnopeuden tarkkuus verrattuna YSI:n glukoosin muutosnopeuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Viive FiberSense-lukemien ja YSI-tulosten välillä indusoitujen glukoosimuutosten aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
SMBG-lukemien yksimielisyys ja tarkkuus (sama malli käytettäväksi kaikilla koehenkilöillä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Kalibroinnin vakaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Anturin vakaus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Anturin käyttöikä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Käyttäjätyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Veren maltoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mitattu CAPD-potilailla V1-klinikkaistunnon aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-4.5-C-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
NCT05168657ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1
-
NCT00563004ValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitus
-
NCT07228117RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT03811470RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodot
-
NCT07579702RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT07425236Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetes
-
NCT04129424TuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudella
-
NCT02722499ValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi II
-
NCT01781975ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDM
-
NCT07518004RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1
Kliiniset tutkimukset FiberSense anturi
-
NCT06042023RekrytointiLeikkaus | Vatsan kasvain | Leikkaus-komplikaatiot | Riskin arviointi
-
NCT03714893Tuntematon
-
NCT04054856Lopetettu
-
NCT05638971ValmisEkstravasaatiovamma | Vauva, Keskoset, Sairaudet
-
NCT01741363ValmisPeräsuolen syöpä | Vatsatauti
-
NCT04489186ValmisKystinen fibroosi
-
NCT05835024ValmisSydämen vajaatoiminta
-
NCT07436247Rekrytointi
-
NCT05771844RekrytointiNukkua | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Koneoppiminen | Muisti | Transkraniaalinen sähköstimulaatio