Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af den perkutane optiske fiberglukosesensor (FiberSense)

23. september 2019 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af den perkutane optiske fiberglukosesensor (FiberSense) til hjemmebrug hos diabetikere og prædiabetiske individer

Denne undersøgelse evaluerer ydeevnen og sikkerheden af ​​den fluorescensbaserede fiberoptiske glukosesensor til hjemmebrug.24 forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen, herunder 4 præ-diabetiske forsøgspersoner, 8 type I-diabetespatienter, 8 type II-diabetespatienter og 4 diabetespatienter, som kræver kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Type 1, Type 2 og prædiabetiske forsøgspersoner vil bære én FiberSense-sensor, tilfældigt allokeret til enten overarmen (50 %) eller maven (50 %) i 28 dage. Derudover vil disse forsøgspersoner bære en Dexcom-sensor på den anden side af maven i 7 dage i en af ​​de fire undersøgelsesuger. I alle 4 CAPD-personer vil en FiberSense-sensor blive placeret i overarmen i 28 dage. Ingen yderligere komparatorsensor vil blive placeret i CAPD-emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FiberSense-systemet er en glukoseovervågningsenhed, der er indiceret til kontinuerlig registrering af interstitiel væskes glukoseniveauer hos patienter i alderen 18 år og ældre med insulinafhængig diabetes mellitus med det formål at forbedre diabetesbehandlingen. Systemet er beregnet til brug af patienter i hjemmet og på sundhedsfaciliteter.

FiberSense-systemet er indiceret til brug som en supplerende enhed til at komplementere, ikke erstatte, oplysninger, der er opnået fra standardapparater til glukoseovervågning i hjemmet.

FiberSense-systemet hjælper med at opdage episoder med hyperglykæmi og hypoglykæmi, hvilket letter både akutte og langsigtede behandlingsjusteringer, som kan minimere disse udsving.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type I- eller II-diabetes mellitus, der kræver insulin i styringen af ​​glukosekontrol i mindst et år før indskrivning eller diabetes i kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse eller prædiabetiske personer med nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance af OGTT
  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Kvinder, der ikke er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under deres deltagelse i det kliniske studie.
  • Vilje, evne og forpligtelse til at overholde testning, procedure og opfølgning skitseret i denne protokol, herunder (men ikke begrænset til) hyppigheden af ​​klinikbesøg og brug af forudspecificerede glukosemonitoreringsanordninger.
  • Villighed til at afholde sig fra svømning under deres deltagelse i målefasen.
  • Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en god studiekandidat.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med HbA1C >11 %.
  • Er i øjeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og på Dag00.
  • Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ tre gange den øvre referencegrænse.
  • Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  • Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet.
  • Nuværende brug eller nylig eksponering for medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
  • Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære det nødvendige antal apparater på normal hud på de foreslåede applikationssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  • Har en kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet eller kendt overfølsomhed over for et af de produkter, der er brugt i undersøgelsen.
  • Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  • Bloddonation på mere end 500 ml inden for de sidste tre måneder
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
  • Har en MR-scanning, CT-scanning eller diatermi planlagt under den foreslåede undersøgelsesdeltagelse.
  • En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).
  • Kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FiberSense sensor

Type 1, Type 2 og prædiabetiske forsøgspersoner vil bære én FiberSense-sensor, tilfældigt allokeret til enten overarmen (50 %) eller maven (50 %) i 28 dage. Derudover vil disse forsøgspersoner bære en Dexcom-sensor på den anden side af maven i 7 dage i en af ​​de fire undersøgelsesuger.

I alle 4 CAPD-personer vil en FiberSense-sensor blive placeret i overarmen i 28 dage. Ingen yderligere komparatorsensor vil blive placeret i CAPD-emnet.
Enhed: FiberSense sensor
FiberSense-systemet er en glukoseovervågningsenhed, der er indiceret til kontinuerlig registrering af interstitiel væskes glukoseniveauer hos patienter i alderen 18 år og ældre med insulinafhængig diabetes mellitus med det formål at forbedre diabetesbehandlingen.
Enhed: Dexcom sensor
Dexcom er et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM). Displayenheden viser glukoseaflæsningerne og tendensen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: 28 dage
Det primære endepunkt er andelen af ​​FiberSense-aflæsninger inden for ≤15 % af referenceværdien (YSI) for blodsukkerniveauer >100 mg/dl, og andelen af ​​FiberSense-aflæsninger inden for ≤15 mg/dl af YSI-aflæsningen for blodsukkerniveauer ≤100 mg/dl, for parrede prøver taget under kliniksessionerne.
28 dage
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige slægtningsforskelle fra YSI
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Median slægtninge Forskelle fra YSI
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Gennemsnitlige absolutte relative forskelle fra YSI
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Median absolutte relative forskelle fra YSI
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Hypoglykæmi detektionshastigheder
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Detektionshastigheder for hyperglykæmi
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Nøjagtighed af glukoseændringshastighed for FiberSense-sensor sammenlignet med glukoseændringshastighed for YSI
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Lagtid mellem FiberSense-aflæsninger og YSI-resultater under inducerede glukoseudsving
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Overensstemmelse og nøjagtighed i forhold til SMBG-aflæsninger (samme model, der skal bruges af alle fag)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Kalibreringsstabilitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sensor stabilitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Sensorens levetid
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Score for brugertilfredshed i spørgeskemaet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Maltosekoncentrationer i blodet
Tidsramme: 28 dage
Målt i CAPD-personer under V1-klinikken
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lee's Pharmaceutical Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-4.5-C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FiberSense sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger