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경피적 광섬유 포도당 센서(FiberSense)의 유효성 및 안전성 연구

2019년 9월 23일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited

당뇨병 및 당뇨병 전증 환자의 가정용 경피적 광섬유 포도당 센서(FiberSense)의 유효성 및 안전성 연구

본 연구에서는 형광 기반 가정용 광섬유 포도당 센서의 성능과 안전성을 평가하였다.24 당뇨병 전증 환자 4명, I형 당뇨병 환자 8명, II형 당뇨병 환자 8명, 지속적 외래 복막 투석(CAPD)이 필요한 당뇨병 환자 4명을 포함한 피험자가 연구에 참여할 예정입니다. 유형 1, 유형 2 및 당뇨병 전단계 피험자는 28일 동안 상완(50%) 또는 복부(50%)에 무작위로 할당된 하나의 FiberSense 센서를 착용합니다. 또한, 이 피험자는 4개의 연구 주 중 하나에서 7일 동안 복부의 다른 쪽에 Dexcom 센서를 착용합니다. 4명의 CAPD 피험자 모두에서 28일 동안 하나의 FiberSense 센서를 상완에 배치합니다. 추가 비교기 센서는 CAPD 주제에 배치되지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

FiberSense 시스템은 당뇨병 관리를 개선할 목적으로 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 18세 이상의 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 기록하도록 표시된 포도당 모니터링 장치입니다. 이 시스템은 가정 및 의료 시설에서 환자가 사용하기 위한 것입니다.

FiberSense 시스템은 표준 가정용 포도당 모니터링 장치에서 얻은 정보를 대체하는 것이 아니라 보완하기 위한 보조 장치로 사용하도록 지정되었습니다.

FiberSense 시스템은 고혈당증 및 저혈당증 에피소드를 감지하는 데 도움을 주어 급성 및 장기 치료 조정을 촉진하여 이러한 일탈을 최소화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 최소 1년 동안 혈당 조절 관리에 인슐린을 필요로 하는 유형 I 또는 II 진성 당뇨병 또는 지속적인 외래 복막 투석을 받는 당뇨병 또는 OGTT에 의한 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애가 있는 전당뇨병 환자
  • 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성.
  • 임신, 수유 중이 아니거나 임상 연구에 참여하는 동안 임신을 계획하고 있지 않은 여성.
  • 클리닉 방문 빈도 및 사전 지정된 포도당 모니터링 장치의 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 이 프로토콜에 설명된 테스트, 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지, 능력 및 약속.
  • 측정 단계에 참여하는 동안 수영을 삼가려는 의지.
  • 연구자의 의견으로는 환자가 좋은 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
  • 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • HbA1C >11%로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 스크리닝 시 및 Day00에 양성 임신 테스트로 입증된 바와 같이 현재 임신 ​​중입니다.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 기준 상한의 3배로 측정된 손상된 간 기능.
  • 연구자의 의견으로는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 활성 급성 또는 만성 질병 또는 상태.
  • 연구자의 의견으로는 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 활동성 급성 또는 만성 전염병.
  • 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
  • 제안된 적용 부위의 정상적인 피부에 필요한 수의 장치를 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
  • 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있거나 연구에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
  • 최근 3개월 이내 헌혈 500ml 이상
  • 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  • 제안된 연구 참여 기간 동안 MRI 스캔, CT 스캔 또는 투열 요법이 예정되어 있습니다.
  • 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 연구 기간 동안 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FiberSense 센서

유형 1, 유형 2 및 당뇨병 전단계 피험자는 28일 동안 상완(50%) 또는 복부(50%)에 무작위로 할당된 하나의 FiberSense 센서를 착용합니다. 또한, 이 피험자는 4개의 연구 주 중 하나에서 7일 동안 복부의 다른 쪽에 Dexcom 센서를 착용합니다.

4명의 CAPD 피험자 모두에서 28일 동안 하나의 FiberSense 센서를 상완에 배치합니다. 추가 비교기 센서는 CAPD 주제에 배치되지 않습니다.
장치: FiberSense 센서
FiberSense 시스템은 당뇨병 관리를 개선할 목적으로 인슐린 의존성 당뇨병이 있는 18세 이상의 환자의 간질액 포도당 수준을 지속적으로 기록하도록 표시된 포도당 모니터링 장치입니다.
장치: Dexcom 센서
Dexcom은 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 시스템입니다. 디스플레이 장치는 포도당 수치와 추세를 보여줍니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당
기간: 28일
1차 종료점은 혈당 수치 >100mg/dl에 대한 기준(YSI) 판독값의 ≤15% 이내의 FiberSense 판독값 비율과 혈당 수치에 대한 YSI 판독값의 ≤15mg/dl 이내 FiberSense 판독값 비율입니다. ≤100mg/dl, 병원 내 세션 중에 채취한 쌍 샘플의 경우.
28일
부작용 보고
기간: 35일
35일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YSI와의 평균 친척 차이
기간: 28일
28일
YSI와의 중간 친척 차이
기간: 28일
28일
YSI와의 평균 절대 상대 차이
기간: 28일
28일
YSI와의 중앙값 절대 상대 차이
기간: 28일
28일
저혈당 진단율
기간: 28일
28일
고혈당 감지율
기간: 28일
28일
YSI의 포도당 변화율과 비교한 FiberSense 센서의 포도당 변화율 정확도
기간: 28일
28일
유도된 포도당 일탈 동안 FiberSense 판독값과 YSI 결과 사이의 지연 시간
기간: 28일
28일
SMBG 판독값과 관련된 일치 및 정확도(모든 피험자가 동일한 모델을 사용함)
기간: 28일
28일
교정 안정성
기간: 28일
28일
센서 안정성
기간: 28일
28일
센서 수명
기간: 28일
28일
사용자 만족도 설문 점수
기간: 28일
28일
혈중 맥아당 농도
기간: 28일
V1 인클리닉 세션 동안 CAPD 피험자에서 측정
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lee's Pharmaceutical Limited

수사관

  • 수석 연구원: Elaine Chow, Dr., Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • P-4.5-C-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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