Estudio de Eficacia y Seguridad del Sensor de Glucosa de Fibra Óptica Percutánea (FiberSense)

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus tipo I o II que requiere insulina en el manejo del control de la glucosa durante al menos un año antes de la inscripción o diabetes en diálisis peritoneal ambulatoria continua o personas prediabéticas con alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa por OGTT
• Edad masculina o femenina ≥ 18 años y ≤ 70 años.
• Mujeres que no estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante su participación en el estudio clínico.
• Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con las pruebas, el procedimiento y el seguimiento descritos en este protocolo, que incluyen (pero no se limitan a) la frecuencia de las visitas a la clínica y el uso de dispositivos de control de glucosa preespecificados.
• Disposición a abstenerse de nadar durante su participación en la fase de medición.
• En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un buen candidato para el estudio.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus mal controlada con HbA1C >11%.
• Actualmente embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la selección y el día 00.
• Función hepática alterada medida como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ tres veces el límite superior de referencia.
• Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio.
• Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, represente un riesgo excesivo para el personal del estudio.
• Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
• Cambios o enfermedades extensos de la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
• Tener alergia conocida a los adhesivos de grado médico o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio.
• Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
• Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos tres meses
• Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
• Tiene programada una resonancia magnética, tomografía computarizada o diatermia durante la participación propuesta en el estudio.
• Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).
• Mujeres en edad reproductiva que no están dispuestas a adoptar medidas anticonceptivas durante el período de estudio