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ASSESS National Multi-center Prospective Cohort (ASSESS)

2020년 3월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

쇼그렌 증후군 환자의 전신 합병증(징후) 및 진행 평가(ASSESS)

ASSESS 국가 다기관 전향적 코호트(쇼그렌 증후군 "SS"의 전신 합병증(징후) 및 진화 평가)은 프랑스 보건부의 보조금 덕분에 2006년에 설립되었습니다. 자가면역 질환에 대한 15개 센터는 2006년에서 2009년 사이에 미국-유럽 합의 기준(AECG)을 충족하는 원발성 쇼그렌 증후군 "pSS"를 가진 연속적인 환자를 연속적으로 포함했습니다. 이 연구는 2006년 Bichat 병원 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 사전 서면 동의를 받았습니다. 이 연구는 프랑스 보건부의 보조금으로 5년 동안 진행되었으며, 이 연구는 프랑스 류마티스학회(French Society of Rheumatology, SFR)에 의해 20년 동안 연장될 예정입니다. 20년 동안 매년 철저한 표준화된 종이 사례 보고서 양식(CRF)이 임상의에 의해 전향적으로 작성되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

원발성 쇼그렌 증후군(pSS)은 인구의 0.1%에 영향을 미칩니다. 이 전신성 자가면역 질환은 환자의 30%에서 건조함, 피로 및 통증, 전신 합병증을 무력화시키는 것이 특징입니다. 이 질병에 효과가 입증된 치료법은 없습니다. 이전 또는 현재의 전신 합병증에는 피부, 관절, 폐, 신장, 말초 및 중추 신경계, 근육 침범 및 혈관염, 림프종 발생이 포함되었습니다. 이전 림프종의 경우 의료 및 조직학적 기록의 재분석을 통해 진단 및 조직학적 아형을 확인했습니다. 이 코호트의 목적은 pSS 환자의 전신 합병증(징후) 및 진행 상황을 평가하고 20년 전향적 추적 관찰 기간 동안 전신 합병증 림프종 및 pSS 림프종의 진행 및 요인 예측 인자를 결정하는 것이었습니다. 이 코호트는 류마티스 분야에서 성공적이었고, 395명의 환자가 15개의 프랑스 센터(류마티스내과 10개 및 내과 5개)에서 2년 동안 모집되었고 2014년 7월까지 5년 동안 추적 관찰되었습니다.

이 코호트의 주요 목표는 원시 쇼그렌 증후군 환자의 진화를 평가하고 20년 전향적 추적 관찰 동안 림프종 및 전신 합병증의 예측 인자를 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
395

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Hôpital Bicêtre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

예상 인구 수는 395명의 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 연구 ASSESS에 이미 참여한 원발성 쇼그렌 증후군 환자

제외 기준:

  • 다른 자가면역 질환과 관련된 속발성 쇼그렌 증후군(SJ)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
평가(PHRC) 환자
연구 ASSESS에 이미 참여한 원발성 쇼그렌 증후군 환자
다른: 개입 없음
환자 데이터는 질병 추적 기간 동안 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
EULAR(European League Against Rheumatism) Sjögren Syndrome Disease Activity index(ESSDAI) 활동 점수 및 ESSPRI 점수로 평가된 후속 조치 동안 전신 합병증이 있는 환자 수
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 경과를 평가하기 위해 전신 합병증의 발생률을 결정합니다.
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
ESSDAI 활동 점수 및 EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index(ESSPRI) 점수로 평가된 후속 조치 중 합병증의 변동
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
림프종 발병 환자 수
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 림프종 발병률을 확인하기 위해
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
암 환자 수
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
PSS 환자의 암 발병률을 분석합니다.
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
심혈관 합병증 환자 수
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
PSS 환자의 심혈관 합병증 발생률을 분석합니다.
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
환자가 복용한 약물 목록
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
질병의 병태생리학을 더 잘 이해하기 위해(병리학에 대한 새로운 치료 표적)
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
생물학적 보고서(혈액 검사)
기간: 연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지
바이오마커의 역할 평가
연구 시작부터 20년 추적 관찰이 끝날 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Societe Francaise de Rhumatologie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P060228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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