Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowa wieloośrodkowa prospektywna kohorta ASSESS (ASSESS)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena powikłań ogólnoustrojowych (objawy) i ewolucji u pacjentów z zespołem Sjögrena (ASSESS)

Krajowa wieloośrodkowa prospektywna kohorta ASSESS (Ocena powikłań ogólnoustrojowych (objawy) i ewolucji w zespole Sjögrena „SS”) została utworzona w 2006 r. dzięki grantowi francuskiego Ministerstwa Zdrowia. Piętnaście ośrodków chorób autoimmunologicznych kolejno obejmowało kolejnych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena „pSS” spełniających amerykańsko-europejskie kryteria konsensusu (AECG) w latach 2006-2009. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Bichat w 2006 roku. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą pisemną zgodę. Badanie to było kontynuowane przez 5 lat dzięki grantowi francuskiego Ministerstwa Zdrowia, a badanie to zostanie przedłużone o 20 lat przez Francuskie Towarzystwo Reumatologiczne (SFR). Corocznie przez okres 20 lat klinicyści wypełniali prospektywnie szczegółowy, znormalizowany papierowy formularz opisu przypadku (CRF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) dotyka 0,1% populacji. Ta ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna charakteryzuje się suchością, zmęczeniem i bólem oraz powikłaniami ogólnoustrojowymi u 30% pacjentów. Żadne leczenie nie okazało się skuteczne w tej chorobie. Odnotowano przebyte lub obecne powikłania ogólnoustrojowe obejmujące skórę, stawy, płuca, nerki, obwodowy i ośrodkowy układ nerwowy, zajęcie mięśni i zapalenie naczyń oraz występowanie chłoniaków. W przypadku wcześniejszego chłoniaka rozpoznanie i podtypy histologiczne zostały potwierdzone przez ponowną analizę dokumentacji medycznej i histologicznej. Celem tej kohorty była ocena powikłań ogólnoustrojowych (objawów) i ewolucji pacjentów z pSS oraz określenie ewolucji i czynników predykcyjnych chłoniaka powikłań ogólnoustrojowych i chłoniaka w pSS podczas 20-letniej prospektywnej obserwacji. Ta kohorta odniosła sukces w dziedzinie reumatologii, 395 pacjentów zrekrutowano na 2 lata w 15 francuskich ośrodkach (10 reumatologii i chorób wewnętrznych 5) i obserwowano przez 5 lat do lipca 2014 r.

Głównym celem tej kohorty jest ocena ewolucji pacjentów z pierwotnym zespołem Sjogrena oraz określenie czynników predykcyjnych chłoniaka i powikłań ogólnoustrojowych podczas 20-letniej prospektywnej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
395

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przewidywana liczba ludności wynosi 395 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej
  • Pierwotny zespół Sjögrena Pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu ASSESS

Kryteria wyłączenia:

  • wtórny zespół Sjögrena (SJ) związany z innymi chorobami autoimmunologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ASSESS (PHRC) pacjentów
Pierwotny zespół Sjögrena Pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu ASSESS
Inny: Brak interwencji
Dane pacjentów będą gromadzone podczas obserwacji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami ogólnoustrojowymi w okresie obserwacji oceniana za pomocą wskaźnika aktywności European League Against Rhumatism (EULAR) Sjögrena Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) i ESSPRI
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Aby ocenić rozwój pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena, należy określić częstość występowania powikłań ogólnoustrojowych
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Zróżnicowanie powikłań podczas obserwacji oceniane za pomocą wyniku aktywności ESSDAI i wyniku EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
liczba pacjentów, u których rozwinął się chłoniak
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Określenie częstości występowania chłoniaków u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba chorych na raka
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Analiza zachorowalności na nowotwory złośliwe u pacjentów z pSS.
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
liczba pacjentów z powikłaniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Analiza częstości występowania powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z pSS.
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Lista leków przyjmowanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Lepsze zrozumienie patofizjologii choroby (nowe cele terapeutyczne dla patologii)
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Raport biologiczny (badanie krwi)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji
Ocena roli biomarkerów
Od początku badania do końca 20-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Societe Francaise de Rhumatologie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P060228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami