Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die nationale multizentrische prospektive ASSESS-Kohorte (ASSESS)

12. März 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beurteilung systemischer Komplikationen (Anzeichen) und Entwicklung bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (ASSESS)

Die nationale multizentrische prospektive Kohorte ASSESS (Bewertung systemischer Komplikationen (Anzeichen) und Entwicklung beim Sjögren-Syndrom „SS“) wurde 2006 dank eines Zuschusses des französischen Gesundheitsministeriums eingerichtet. Fünfzehn Zentren für Autoimmunerkrankungen schlossen zwischen 2006 und 2009 nacheinander Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom „pSS“ ein, die die American-European Consensus Criteria (AECG) erfüllten. Die Studie wurde 2006 von der Ethikkommission des Bichat Hospital genehmigt. Alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis. Diese Studie wurde fünf Jahre lang mit einem Zuschuss des französischen Gesundheitsministeriums verfolgt und diese Studie wird von der Französischen Gesellschaft für Rheumatologie (SFR) um 20 Jahre verlängert. Über einen Zeitraum von 20 Jahren wurde jährlich ein ausführliches, standardisiertes Papier-Fallberichtsformular (CRF) prospektiv von Klinikern ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) betrifft 0,1 % der Bevölkerung. Diese systemische Autoimmunerkrankung ist durch lähmende Trockenheit, Müdigkeit und Schmerzen sowie systemische Komplikationen bei 30 % der Patienten gekennzeichnet. Bei dieser Krankheit hat sich keine Behandlung als wirksam erwiesen. Zu den früheren oder gegenwärtigen systemischen Komplikationen gehörten Haut, Gelenke, Lunge, Niere, peripheres und zentrales Nervensystem, Muskelbeteiligung und Vaskulitis sowie das Auftreten von Lymphomen. Bei früheren Lymphomen wurden die Diagnose und die histologischen Subtypen durch eine erneute Analyse der medizinischen und histologischen Unterlagen bestätigt. Das Ziel dieser Kohorte bestand darin, systemische Komplikationen (Anzeichen) und die Entwicklung von Patienten mit pSS zu bewerten und die Entwicklung und Prädiktoren für Lymphome systemischer Komplikationen und Lymphome bei pSS während einer prospektiven Nachuntersuchung über 20 Jahre zu bestimmen. Diese Kohorte war im Bereich der Rheumatologie erfolgreich. 395 Patienten wurden zwei Jahre lang in 15 französischen Zentren (10 Rheumatologie und 5 Innere Medizin) rekrutiert und fünf Jahre lang bis Juli 2014 beobachtet.

Das Hauptziel dieser Kohorte besteht darin, die Entwicklung von Patienten mit primitivem Sjögren-Syndrom zu beurteilen und Prädiktorfaktoren für Lymphome und systemische Komplikationen während einer prospektiven Nachuntersuchung über 20 Jahre zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
395

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die erwartete Bevölkerungszahl beträgt 395 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, die bereits an der Studie ASSESS teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • sekundäres Sjögren-Syndrom (SJ) im Zusammenhang mit anderen Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BEWERTUNG (PHRC) von Patienten
Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom, die bereits an der Studie ASSESS teilgenommen haben
Sonstiges: Kein Eingriff
Patientendaten werden während der Krankheitsnachsorge erfasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit systemischen Komplikationen während der Nachsorge, bewertet mit dem Aktivitätsscore des Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) der European League Against Rheumatism (EULAR) und dem ESSPRI-Score
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Um die Entwicklung von Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom zu beurteilen, bestimmen Sie die Inzidenz systemischer Komplikationen
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Variation der Komplikationen während der Nachsorge, bewertet mit dem ESSDAI-Aktivitäts-Score und dem EULAR-Sjögren-Syndrom-Patient-Reported-Index-Score (ESSPRI).
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten, die ein Lymphom entwickeln
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Bestimmung der Inzidenz von Lymphomen bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Krebspatienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Analyse der Krebsinzidenz bei Patienten mit pSS.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Analyse der Inzidenz kardiovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit pSS.
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Liste der von den Patienten eingenommenen Medikamente
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Um die Pathophysiologie der Krankheit besser zu verstehen (neue therapeutische Ziele für die Pathologie)
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Biologisches Gutachten (Bluttest)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung
Bewertung der Rolle von Biomarkern
Vom Beginn der Studie bis zum Ende der 20-jährigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Societe Francaise de Rhumatologie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xavier Mariette, SFR/AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P060228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten